Valutazione delle barrette proteiche per il controllo del peso e la salute osteoarticolare (COLARTIC)
23 settembre 2024 aggiornato da: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Valutazione dell'effetto dell'assunzione di una barretta con alto contenuto proteico sul peso e sulla salute osteoarticolare
L'obiettivo di questo studio di intervento è valutare l'efficacia del consumo di barrette proteiche in soggetti in sovrappeso o obesi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il consumo regolare di queste barrette proteiche aiuta a perdere peso?
- Il consumo regolare di queste barrette proteiche aiuta a migliorare la salute osteoarticolare? Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le indicazioni di consumo delle barrette insieme a sani consigli nutrizionali per 16 settimane.
I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali rispetto ai gruppi placebo per vedere se il peso viene perso in modi simili o diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento è finalizzato a valutare l'efficacia del consumo di una barretta proteica rispetto al placebo sul controllo del peso e sulla salute osteoarticolare.
A questo scopo, un totale di 102 soggetti saranno randomizzati nel gruppo sperimentale o nel gruppo placebo, l'unica stratificazione effettuata sarà in base al sesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 25 e 37,5 kg/m2
- Esame fisico e segni vitali normali secondo gli esaminatori clinici.
- Il trattamento farmacologico cronico è consentito se il dosaggio è stabile entro almeno tre mesi prima dell'inizio dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi danno funzionale o strutturale del sistema digestivo (ernia hitus, ulcere, malattie infiammatorie intestinali, ecc.)
- Consumo eccessivo di alcol (> 14 unità/settimana nelle donne e > 20 unità/settimana negli uomini)
- Chirurgia bariatrica o simili
- Artrite, malattie epatiche, cancro.
- Allergia a qualsiasi componente dei prodotti
- Soggetti che presentano qualsiasi deterioramento cognitivo o psichiatrico, che possa spingerli a seguire il protocollo.
- Soggetti che seguono qualsiasi programma di perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Barrita sperimentale
Due barrette da consumare prima di pranzo e prima di cena
|
Consulenza nutrizionale e somministrazione di barrette proteiche.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Barrita
Due barrette da consumare prima di pranzo e prima di cena
|
Consulenza nutrizionale e somministrazione di barrette placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione ponderale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione del peso corporeo tra il basale e la fine dell’intervento
|
16 settimane
|
|
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Composizione corporea .
Variazione della massa grassa tra il basale e la fine dell'intervento
|
16 settimane
|
|
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Composizione corporea .
Variazione della massa magra tra il basale e la fine dell'intervento
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti osteoarticolari
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurare il range articolare del ginocchio tra la linea di base e la fine dell'intervento
|
16 settimane
|
|
Livelli plasmatici P2P e CTX-II
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutare i cambiamenti nei marcatori tra il basale e la fine dell’intervento
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLARTIC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Barrita sperimentale
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