Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proteinových tyčinek na regulaci hmotnosti a osteoartikulární zdraví (COLARTIC)

23. září 2024 aktualizováno: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efektní hodnocení Ingesta de Una Barrita Con Alto Contenido protein Sobre el Peso y la Salud Osteoarticular

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost konzumace proteinových tyčinek u jedinců s nadváhou nebo obezitou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pomáhá pravidelná konzumace těchto proteinových tyčinek zhubnout?
  • Pomáhá pravidelná konzumace těchto proteinových tyčinek ke zlepšení osteoartikulárního zdraví? Účastníci budou požádáni, aby po dobu 16 týdnů dodržovali indikace konzumace tyčinek spolu se zdravou výživou.

Výzkumníci budou porovnávat experimentální skupiny Versus placebo, aby zjistili, zda je úbytek hmotnosti podobný nebo odlišný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost konzumace proteinové tyčinky oproti placebu na kontrolu hmotnosti a osteoartikulární zdraví.

Za tímto účelem bude celkem 102 subjektů randomizováno buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem, jediná provedená stratifikace bude podle pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25 a 37,5 kg/m2
  • Normální fyzikální vyšetření a vitální funkce podle klinických vyšetřovatelů.
  • Chronická farmakologická léčba je povolena, pokud je dávka stabilní alespoň tři měsíce před zahájením intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli funkční nebo strukturální poškození trávicího systému (hitus kýla, vředy, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 14 jednotek/týden u žen a > 20 jednotek týdně u mužů)
  • Bariatrická chirurgie nebo podobně
  • Artritida, onemocnění jater, rakovina.
  • Alergie na kteroukoli složku produktů
  • Subjekty vykazující jakékoli kognitivní nebo psychiatrické poškození, které je může přimět k dodržování protokolu.
  • Subjekty sledující jakýkoli program hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Barrita experimentální
Dvě tyčinky ke konzumaci před obědem a před večeří
Doplněk stravy: Barrita experimentální
Výživové poradenství, stejně jako podávání proteinových tyčinek.
Komparátor placeba: Placebo Barrita
Dvě tyčinky ke konzumaci před obědem a před večeří
Doplněk stravy: Barrita Placebo
Výživové poradenství, stejně jako podávání placebových tyčinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ponderální evoluce
Časové okno: 16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a koncem intervence
16 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: 16 týdnů
Složení těla. Změna tukové hmoty mezi výchozím stavem a koncem intervence
16 týdnů
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: 16 týdnů
Složení těla. Změna beztukové hmoty mezi základní linií a koncem intervence
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoartikulární změny
Časové okno: 16 týdnů
Změřte kolenní kloubní rozsah mezi základní linií a koncem intervence
16 týdnů
Plazmatické hladiny P2P a CTX-II
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte změny v markerech mezi výchozím stavem a koncem intervence
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Viscofan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLARTIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artikulární onemocnění

Klinické studie na Barrita experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit