Evaluering av proteinbarer på vektkontroll og osteoartikulær helse (COLARTIC)
7. februar 2024 oppdatert av: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluación Del Efecto de la Ingesta de Una Barrita Con Alto Contenido de proteína Sobre el Peso y la Salud Osteoarticular
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten hos personer med overvekt eller fedme av forbruk av proteinbarer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bidrar regelmessig inntak av disse proteinbarene til å gå ned i vekt?
- Bidrar regelmessig inntak av disse proteinbarene til å forbedre den artikulære helsen? Deltakerne vil bli bedt om å følge indikasjonene på forbruket av barene sammen med sunne ernæringsråd i løpet av 16 uker.
Forskere vil sammenligne eksperimentelle Versus placebo-grupper for å se om vekten går ned på lignende eller forskjellige måter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen er designet for å evaluere effekten av forbruket av en proteinbar kontra placebo på vektkontroll og osteoartikulær helse.
For dette formålet vil totalt 102 forsøkspersoner bli randomisert til enten forsøksgruppen eller placebogruppen, den eneste stratifiseringen som utføres vil være i henhold til kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25 og 37,5 kg/m2
- Normal fysisk undersøkelse og vitale tegn ifølge kliniske undersøkere.
- Kronisk farmakologisk behandling er tillatt dersom doseringen er stabil innen minst tre måneder før oppstart av intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver funksjonell eller strukturell svekkelse i fordøyelsessystemet (hitusbrokk, sår, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
- Overdreven alkoholforbruk (> 14 enheter/uke hos kvinner og > 20 enheter per uke hos menn)
- Fedmekirurgi eller lignende
- Leddgikt, leversykdommer, kreft.
- Allergi mot enhver komponent i produktene
- Personer med kognitiv eller psykiatrisk svekkelse som kan tvinge dem til å følge protokollen.
- Emner som følger ethvert vekttapsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barrita eksperimentell
To barer som skal konsumeres før lunsj og før middag
|
Ernæringsråd, samt administrering av proteinbarer.
|
|
Placebo komparator: Barrita placebo
To barer som skal konsumeres før lunsj og før middag
|
Ernæringsråd, samt administrering av placebo barer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tenkende evolusjon
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i kroppsvekt mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
16 uker
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppssammensetning.
Endring i fettmasse mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
16 uker
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppssammensetning.
Endring i fettfri masse mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteoartikulære forandringer
Tidsramme: 16 uker
|
Mål kneleddets rekkevidde mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
16 uker
|
|
Plasma P2P og CTX-II nivåer
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer endringer i markører mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.178
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barrita eksperimentell
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
PfizerFullført