Utvärdering av proteinbarer på viktkontroll och arthikulär hälsa (COLARTIC)
23 september 2024 uppdaterad av: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluación Del Efecto de la Ingesta de Una Barrita Con Alto Contenido de proteína Sobre el Peso y la Salud Osteoarticular
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera effekten av proteinbarskonsumtion hos personer med övervikt eller fetma. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hjälper regelbunden konsumtion av dessa proteinbarer att gå ner i vikt?
- Hjälper regelbunden konsumtion av dessa proteinbarer till att förbättra den artikulära hälsan? Deltagarna kommer att uppmanas att följa indikationerna på konsumtion av barerna tillsammans med hälsosamma näringsråd under 16 veckor.
Forskare kommer att jämföra experimentella kontra placebogrupper för att se om vikt går ner på liknande eller olika sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen är utformad för att utvärdera effektiviteten av konsumtionen av en proteinbar kontra placebo på viktkontroll och osteoartikulär hälsa.
För detta ändamål kommer totalt 102 försökspersoner att randomiseras till antingen experimentgruppen eller placebogruppen, den enda stratifieringen som utförs kommer att vara efter kön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 25 och 37,5 kg/m2
- Normal fysisk undersökning och vitala tecken enligt kliniska granskare.
- Kronisk farmakologisk behandling är tillåten om doseringen är stabil inom minst tre månader innan ingreppet påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Varje funktionell eller strukturell försämring i matsmältningssystemet (hitusbråck, sår, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.)
- Överdriven alkoholkonsumtion (> 14 enheter/vecka hos kvinnor och > 20 enheter per vecka hos män)
- Bariatrisk kirurgi eller liknande
- Artrit, leversjukdomar, cancer.
- Allergi mot någon komponent i produkterna
- Försökspersoner som uppvisar någon kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som kan tvinga dem att följa protokollet.
- Ämnen som följer något viktminskningsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barrita experimentell
Två barer som ska konsumeras före lunch och före middag
|
Näringsrådgivning, samt administrering av proteinbars.
|
|
Placebo-jämförare: Barrita placebo
Två barer som ska konsumeras före lunch och före middag
|
Näringsrådgivning, samt administrering av placebobars.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funderal evolution
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i kroppsvikt mellan baslinjen och slutet av interventionen
|
16 veckor
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: 16 veckor
|
Kroppssammansättning .
Förändring i fettmassa mellan baslinjen och slutet av interventionen
|
16 veckor
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: 16 veckor
|
Kroppssammansättning .
Förändring i fettfri massa mellan baslinjen och slutet av interventionen
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osteoartikulära förändringar
Tidsram: 16 veckor
|
Mät knäets artikulära intervall mellan baslinjen och slutet av interventionen
|
16 veckor
|
|
Plasma P2P och CTX-II nivåer
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärdera förändringar i markörer mellan baslinjen och slutet av interventionen
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLARTIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .