Оценка протеиновых батончиков для контроля веса и здоровья костно-суставных суставов (COLARTIC)
23 сентября 2024 г. обновлено: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Оценка эффекта приема одного баррита с высоким содержанием белка в песке и костно-суставном здоровье
Целью этого интервенционного исследования является оценка эффективности потребления протеиновых батончиков у субъектов с избыточным весом или ожирением. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Помогает ли регулярное употребление этих протеиновых батончиков похудеть?
- Помогает ли регулярное употребление этих протеиновых батончиков улучшить здоровье костно-суставной системы? Участникам будет предложено следовать указаниям по употреблению батончиков вместе с рекомендациями по здоровому питанию в течение 16 недель.
Исследователи сравнит экспериментальные группы и группы плацебо, чтобы увидеть, снижается ли вес одинаковыми или разными способами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство предназначено для оценки эффективности потребления протеиновых батончиков по сравнению с плацебо в отношении контроля веса и здоровья костно-суставных суставов.
С этой целью в общей сложности 102 субъекта будут рандомизированы в экспериментальную группу или группу плацебо, единственная стратификация будет проводиться по полу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 до 37,5 кг/м2
- Физикальное обследование и жизненные показатели нормальные, по мнению клинических экспертов.
- Хроническое фармакологическое лечение разрешено, если дозировка стабильна в течение как минимум трех месяцев до начала вмешательства.
Критерий исключения:
- Любые функциональные или структурные нарушения пищеварительной системы (грыжа пищевода, язвы, воспалительные заболевания кишечника и т. д.)
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 единиц в неделю у женщин и > 20 единиц в неделю у мужчин)
- Бариатрическая хирургия или подобная
- Артриты, заболевания печени, рак.
- Аллергия на любой компонент продукции
- Субъекты с любыми когнитивными или психическими нарушениями, которые могут побудить их следовать протоколу.
- Субъекты, следующие любой программе по снижению веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баррита экспериментальная
Два батончика, которые следует употреблять перед обедом и перед ужином.
|
Консультации по питанию, а также прием протеиновых батончиков.
|
|
Плацебо Компаратор: Баррита плацебо
Два батончика, которые следует употреблять перед обедом и перед ужином.
|
Рекомендации по питанию, а также прием батончиков плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пондеральная эволюция
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение массы тела между исходным уровнем и окончанием вмешательства
|
16 недель
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: 16 недель
|
Состав тела .
Изменение жировой массы между исходным уровнем и окончанием вмешательства
|
16 недель
|
|
Изменение обезжиренной массы
Временное ограничение: 16 недель
|
Состав тела .
Изменение обезжиренной массы между исходным уровнем и окончанием вмешательства
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костно-суставные изменения
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерьте суставной диапазон коленного сустава между исходным уровнем и концом вмешательства.
|
16 недель
|
|
Уровни P2P и CTX-II в плазме
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить изменения маркеров между исходным уровнем и окончанием вмешательства.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLARTIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .