气道旁路 - 安全性和可行性研究 (AIRWAY)
2024年2月7日 更新者：Zoar Engelman
气道旁路系统 - 安全性和可行性研究 评估气道旁路系统安全性和可行性的单中心、前瞻性、单臂研究
本研究的目的是评估气道旁路支架系统在严重肺气肿患者中的安全性和可行性。
该研究将收集 12 个月的临床数据，以评估程序和设备的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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接触：
- Tornike Jashi, MD
- 电话号码：995595919096
- 邮箱：jashitornike@gmail.com
-
首席研究员：
- David Tchkonia, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在50岁至80岁之间。
- 高分辨率 CT 扫描显示严重肺气肿。
- 患者使用支气管扩张剂后 FEV1 小于或等于预测值的 50%。
- 总肺活量 > 预测值的 100%。
- 残余量≥预测值的 225%。
- RV/TLC >0.69
- 患者有明显的呼吸困难评分 >2（mMRC 评分为 0-4）。
- 患者在进入研究前已戒烟至少 8 周，经 COHb ≤2.5% 证实。
- 患者阅读、理解并签署知情同意书。
- 对象在去年完成了肺部康复和/或进行了定期的体力活动。
排除标准：
- 患者有临床上显着的痰液产生。
- 患者使用支气管扩张剂后 FEV1 变化 >20%。
- 患者有临床上显着的复发性呼吸道感染病史，定义为过去 12 个月内住院次数超过 3 次。
- 患者患有不受控制的肺动脉高压，其定义为右心室压力 >50mmHg 和/或通过超声心动图证实。
- 患者无法在 6 分钟内行走少于 140 米（150 码）或超过 450 米。
- 患者有任何其他可能危及生存的疾病的证据，如肺癌、肾衰竭、任何其他研究者发现的疾病。
- 患者无法耐受麻醉下的支气管镜检查。
支气管镜检查手术的任何禁忌症，包括但不限于：
- 无法治疗的危及生命的心律失常
- 在手术过程中无法给患者充分供氧
- 急性呼吸衰竭伴高碳酸血症
- 6个月内发生心肌梗塞
- 既往诊断为高度气管阻塞
- 无法纠正的凝血病
- 患者有临床上显着的支气管扩张。
- 患者有大于 1/3 肺容积的巨大肺泡。
- 患者之前曾接受过 LVR 手术、肺移植或肺叶切除术，或者仍然拥有 ELVR 装置或其他用于治疗任一肺部 COPD 的装置。
- 患者在本研究前 30 天内参与过其他临床研究。
- 患者每天服用 >20 毫克泼尼松（或类似类固醇）。
- 接受抗血小板药物（例如氯吡格雷）或抗凝治疗（例如肝素或香豆素）的患者或在手术前尚未停药的患者。
- 患者患有任何其他会干扰研究完成、后续评估或对结果产生不利影响的疾病。
- 已知对镍钛合金过敏。
- 未受控制的糖尿病患者以及超重患者（BMI > 35 kg/m2）。
- 过去两年内患有癌症需要化疗。
- 有胸腔积液和/或气胸的患者。
- 有哮喘、囊性纤维化、间质性肺病 (ILD)、活动性肺结核病史的患者。
- 去年患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的患者，其定义为：需要抗生素治疗或住院治疗的急性事件。
- 受试者有严重的气体交换异常，定义为：室内空气中 PaCO2 >55 mmHg，PaO2 <45 mmHg。
- 患有急性缺血性心脏病的患者，经超声心动图证实患有肺动脉高压（SPAP>45 mmHg）和/或需要双重血小板聚集抑制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入治疗
介入组的患者将接受一个或多个气道旁路装置的植入。
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植入旁路支架以使软组织中滞留的空气逸出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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包括但不限于装置相关的血管穿孔、气胸、COPD 加重、装置移位、装置移除、再住院。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植成功
大体时间：0 天
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装置成功，定义为成功创建开窗并将支架成功输送到预期目标位置。
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0 天
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程序成功
大体时间：1 天
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手术成功，定义为住院期间未发生与设备相关或手术相关的 SAE。
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1 天
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猫
大体时间：12个月
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 分数较基线有所提高。
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12个月
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用力呼气量1
大体时间：12个月
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1 秒用力呼气量 (FEV1) 较基线有所改善
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12个月
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残余量
大体时间：12个月
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残余量 (RV) 较基线减少
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12个月
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6MWT
大体时间：12个月
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6 分钟步行测试较基线有所改善
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12个月
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呼吸困难量表
大体时间：12个月
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MMRC 呼吸困难量表较基线有所改善
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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