Airway Bypass - Säkerhets- och genomförbarhetsstudie (AIRWAY)

Inklusionskriterier:

1. Patient mellan 50 och 80 år.
2. Högupplöst CT-skanning indikerar allvarligt emfysem.
3. Patienten har post-bronkdilaterande FEV1 mindre än eller lika med 50 % av förväntat.
4. Total lungkapacitet >100 % av förväntad.
5. Restvolym ≥225 % av förutspått.
6. RV/TLC >0,69
7. Patienten har markerat dyspné-poäng >2 på mMRC-skalan 0-4.
8. Patienten har slutat röka i minst 8 veckor innan han gick in i studien, vilket bekräftas av COHb ≤2,5 %.
9. Patienten läste, förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
10. Försökspersonen har genomfört en lungrehab under det senaste året och/eller utför regelbunden fysisk aktivitet.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har kliniskt signifikant sputumproduktion.
2. Patienten har en förändring i FEV1 >20 % efter bronkodilator.
3. Patienten har en historia av återkommande kliniskt signifikant luftvägsinfektion, definierad som med mer än 3 sjukhusvistelser under de senaste 12 månaderna.
4. Patienten har okontrollerad pulmonell hypertoni definierad av högerkammartryck >50 mmHg och/eller bevisad av ekokardiogram.
5. Patienten har en oförmåga att gå mindre än 140 meter (150 yards) eller mer än 450 meter på 6 minuter.
6. Patienten har bevis på någon annan sjukdom som kan äventyra överlevnaden såsom lungcancer, njursvikt, andra utredare identifierade sjukdomar.
7. Patienten har en oförmåga att tolerera bronkoskopi under anestesi.

8. Alla kontraindikationer för bronkoskopi, inklusive men inte begränsat till:

   1. Obehandlabara livshotande arytmier
   2. Oförmåga att tillräckligt syresätta patienten under proceduren
   3. Akut andningssvikt med hyperkapni
   4. Hjärtinfarkt inom 6 månader
   5. Tidigare diagnostiserad höggradig trakeal obstruktion
   6. Okorrigerbar koagulopati
9. Patienten har kliniskt signifikant bronkiektasi.
10. Patienten har gigantiska bullae >1/3 lungvolym.
11. Patienten har tidigare genomgått LVR-operation, lungtransplantation eller lobektomi, eller har fortfarande ELVR-enheter eller annan utrustning för att behandla KOL i endera lungan.
12. Patienten har varit involverad i andra kliniska studier inom 30 dagar före denna studie.
13. Patienten tar >20 mg prednison (eller liknande steroid) dagligen.
14. Patient som behandlas med trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel) eller antikoagulantbehandling (t.ex. heparin eller kumadin) eller har inte blivit avvänjd före proceduren.
15. Patienten har någon annan sjukdom som skulle störa slutförandet av studien, uppföljningsbedömningar eller som skulle påverka resultaten negativt.
16. En känd allergi mot nitinol.
17. Patient med okontrollerad diabetes samt överviktig patient (BMI >35 kg/m2).
18. Cancer som har behövt kemoterapi under de senaste två åren.
19. Patient med pleurautgjutning och/eller pneumothorax.
20. Patient med sjukdomshistoria av astma, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom (ILD), aktiv tuberkulos.
21. Patient med exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under det senaste året som definieras som: En akut händelse med behov av antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse.
22. Personen har allvarliga gasutbytesavvikelser enligt definitionen: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg på rumsluft.
23. Patient med akut ischemisk hjärtsjukdom, med bevisad pulmonell hypertension (SPAP >45 mmHg) vid ekokardiografi och/eller behov av dubbel trombocytaggregationshämning.