Bypass de vía aérea: estudio de viabilidad y seguridad (AIRWAY)

Criterios de inclusión:

1. Paciente entre 50 a 80 años.
2. La tomografía computarizada de alta resolución indica enfisema severo.
3. El paciente tiene un FEV1 posbroncodilatador menor o igual al 50 % del previsto.
4. Capacidad pulmonar total >100% de lo previsto.
5. Volumen residual ≥225 % del previsto.
6. VD/TLC >0,69
7. El paciente tiene disnea marcada con una puntuación >2 en la escala mMRC de 0 a 4.
8. El paciente ha dejado de fumar durante un mínimo de 8 semanas antes de ingresar al estudio, según lo confirmado por COHb ≤2,5%.
9. El paciente leyó, entendió y firmó el formulario de Consentimiento Informado.
10. El sujeto ha completado una rehabilitación pulmonar en el último año y/o realiza actividad física regular.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene una producción de esputo clínicamente significativa.
2. El paciente tiene un cambio en el FEV1 >20% después del broncodilatador.
3. El paciente tiene antecedentes de infección respiratoria recurrente clínicamente significativa, definida como con más de 3 estancias hospitalarias en los últimos 12 meses.
4. El paciente tiene hipertensión pulmonar no controlada definida por una presión del ventrículo derecho >50 mmHg y/o evidenciada por ecocardiograma.
5. El paciente tiene incapacidad para caminar menos de 140 metros (150 yardas) o más de 450 metros en 6 minutos.
6. El paciente tiene evidencia de cualquier otra enfermedad que pueda comprometer la supervivencia, como cáncer de pulmón, insuficiencia renal, cualquier otra enfermedad identificada por el investigador.
7. El paciente tiene incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo anestesia.

8. Cualquier contraindicación para el procedimiento de broncoscopia, que incluye, entre otros:

   1. Arritmias intratables que ponen en peligro la vida
   2. Incapacidad para oxigenar adecuadamente al paciente durante el procedimiento.
   3. Insuficiencia respiratoria aguda con hipercapnia.
   4. Infarto de miocardio en 6 meses.
   5. Obstrucción traqueal de alto grado previamente diagnosticada
   6. Coagulopatía incorregible
9. El paciente tiene bronquiectasias clínicamente significativas.
10. El paciente tiene ampollas gigantes >1/3 del volumen pulmonar.
11. El paciente se ha sometido previamente a una cirugía LVR, un trasplante de pulmón o una lobectomía, o todavía tiene dispositivos ELVR u otro dispositivo para tratar la EPOC en cualquiera de los pulmones.
12. El paciente ha participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
13. El paciente está tomando >20 mg de prednisona (o esteroide similar) al día.
14. Paciente que recibe un agente antiplaquetario (p. ej., clopidogrel) o terapia anticoagulante (p. ej., heparina o coumadin) o no se le ha suspendido antes del procedimiento.
15. El paciente tiene cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la finalización del estudio, las evaluaciones de seguimiento o que pueda afectar negativamente los resultados.
16. Una alergia conocida al nitinol.
17. Paciente con diabetes no controlada así como paciente con sobrepeso (IMC >35 kg/m2).
18. Cáncer que necesita quimioterapia en los últimos dos años.
19. Paciente con derrame pleural y/o neumotórax.
20. Paciente con antecedentes de enfermedad de asma, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), tuberculosis activa.
21. Paciente con exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el último año que se definió como: Un evento agudo con necesidad de tratamiento antibiótico u hospitalización.
22. El sujeto tiene anomalías graves en el intercambio de gases definidas por: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg en aire ambiente.
23. Paciente con cardiopatía isquémica aguda, con hipertensión pulmonar comprobada (SPAP >45 mmHg) en ecocardiografía y/o necesidad de doble inhibición de la agregación plaquetaria.