Bypass delle vie aeree: studio di sicurezza e fattibilità (AIRWAY)

Criterio di inclusione:

1. Paziente di età compresa tra 50 e 80 anni.
2. La TC ad alta risoluzione indica un enfisema grave.
3. Il paziente ha un FEV1 post-broncodilatatore inferiore o uguale al 50% del previsto.
4. Capacità polmonare totale >100% del previsto.
5. Volume residuo ≥225% del previsto.
6. RV/TLC >0,69
7. Il paziente ha segnato un punteggio di dispnea >2 sulla scala mMRC di 0-4.
8. Il paziente ha smesso di fumare per un minimo di 8 settimane prima di entrare nello studio, come confermato da COHb ≤2,5%.
9. Il paziente ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
10. Il soggetto ha completato una riabilitazione polmonare nell'ultimo anno e/o svolge un'attività fisica regolare.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una produzione di espettorato clinicamente significativa.
2. Il paziente presenta una variazione del FEV1 >20% post-broncodilatatore.
3. Il paziente ha una storia di infezioni respiratorie ricorrenti clinicamente significative, definite come più di 3 ricoveri ospedalieri negli ultimi 12 mesi.
4. Il paziente presenta ipertensione polmonare non controllata definita dalla pressione ventricolare destra >50 mmHg e/o evidenziata dall'ecocardiogramma.
5. Il paziente ha l'incapacità di camminare per meno di 140 metri (150 iarde) o più di 450 metri in 6 minuti.
6. Il paziente ha evidenza di qualsiasi altra malattia che possa compromettere la sopravvivenza come cancro ai polmoni, insufficienza renale o qualsiasi altra malattia identificata da altri sperimentatori.
7. Il paziente ha un'incapacità di tollerare la broncoscopia sotto anestesia.

8. Qualsiasi controindicazione alla procedura di broncoscopia, incluso ma non limitato a:

   1. Aritmie incurabili potenzialmente letali
   2. Impossibilità di ossigenare adeguatamente il paziente durante la procedura
   3. Insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia
   4. Infarto miocardico entro 6 mesi
   5. Ostruzione tracheale di alto grado precedentemente diagnosticata
   6. Coagulopatia non correggibile
9. Il paziente presenta bronchiectasie clinicamente significative.
10. Il paziente ha bolle giganti >1/3 del volume polmonare.
11. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico LVR, trapianto polmonare o lobectomia o ha ancora dispositivi ELVR o altri dispositivi per il trattamento della BPCO in uno dei due polmoni.
12. Il paziente è stato coinvolto in altri studi clinici nei 30 giorni precedenti a questo studio.
13. Il paziente assume più di 20 mg di prednisone (o steroidi simili) al giorno.
14. Paziente in terapia con agenti antipiastrinici (ad esempio clopidogrel) o terapia anticoagulante (ad esempio eparina o coumadina) o che non è stato svezzato prima della procedura.
15. Il paziente ha qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con il completamento dello studio, sulle valutazioni di follow-up o che potrebbe influenzare negativamente i risultati.
16. Una nota allergia al nitinol.
17. Pazienti con diabete non controllato e pazienti in sovrappeso (BMI >35 kg/m2).
18. Cancro che necessitava di chemioterapia negli ultimi due anni.
19. Paziente con versamento pleurico e/o pneumotorace.
20. Paziente con anamnesi di asma, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale (ILD), tubercolosi attiva.
21. Paziente con esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nell'ultimo anno definita come: Un evento acuto che necessita di trattamento antibiotico o ospedalizzazione.
22. Il soggetto presenta gravi anomalie degli scambi gassosi come definito da: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg nell'aria ambiente.
23. Paziente con cardiopatia ischemica acuta, con accertata ipertensione polmonare (SPAP >45 mmHg) all'ecocardiografia e/o necessità di doppia inibizione dell'aggregazione piastrinica.