Airway Bypass – turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (AIRWAY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas 50-80-vuotias.
2. Korkean resoluution CT-skannaus osoittaa vakavaa emfyseemaa.
3. Potilaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta.
4. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 % ennustetusta.
5. Jäännöstilavuus ≥ 225 % ennustetusta.
6. RV/TLC > 0,69
7. Potilaan hengenahdistuspistemäärä on >2 mMRC-asteikolla 0-4.
8. Potilas on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, minkä vahvistaa COHb ≤ 2,5 %.
9. Potilas luki, ymmärsi ja allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
10. Tutkittava on käynyt keuhkojen kuntoutuksen viimeisen vuoden aikana ja/tai hän harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on kliinisesti merkittävää ysköksen eritystä.
2. Potilaalla on FEV1:n muutos >20 % keuhkoputkien laajentamisen jälkeen.
3. Potilaalla on ollut toistuva kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio, joka määritellään yli kolmeen sairaalahoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
4. Potilaalla on hallitsematon keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion paineena > 50 mmHg ja/tai sydämen kaikukäyränä.
5. Potilas ei kykene kävelemään alle 140 metriä (150 jaardia) tai yli 450 metriä 6 minuutissa.
6. Potilaalla on näyttöä kaikista muista sairauksista, jotka voivat vaarantaa eloonjäämisen, kuten keuhkosyöpä, munuaisten vajaatoiminta tai muut tutkijan tunnistamat sairaudet.
7. Potilas ei siedä bronkoskopiaa nukutuksessa.

8. Kaikki bronkoskoopiatoimenpiteen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Hoitamattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt
   2. Kyvyttömyys saada potilasta riittävästi happea toimenpiteen aikana
   3. Akuutti hengitysvajaus ja hyperkapnia
   4. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
   5. Aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen henkitorven tukos
   6. Korjaamaton koagulopatia
9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
10. Potilaalla on jättimäisiä pulloja > 1/3 keuhkojen tilavuudesta.
11. Potilaalla on aiempi LVR-leikkaus, keuhkonsiirto tai lobektomia, tai hänellä on edelleen ELVR-laitteita tai muita laitteita keuhkoahtaumatautien hoitoon kummassakin keuhkossa.
12. Potilas on ollut mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
13. Potilas ottaa > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa steroidia) päivittäin.
14. Potilas, joka saa verihiutaleiden estoainetta (esim. klopidogreeli) tai antikoagulanttihoitoa (esim. hepariinia tai kumadiinia) tai häntä ei ole vieroitettu ennen toimenpidettä.
15. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, seuranta-arviointeja tai vaikuttaisi haitallisesti tuloksiin.
16. Tunnettu allergia nitinolille.
17. Potilas, jolla on hallitsematon diabetes sekä ylipainoinen potilas (BMI >35 kg/m2).
18. Syöpä, joka on tarvinnut kemoterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana.
19. Potilas, jolla on pleuraeffuusio ja/tai ilmarinta.
20. Potilas, jolla on ollut astma, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), aktiivinen tuberkuloosi.
21. Potilas, jolla on kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen viimeisen vuoden aikana ja joka määritellään: Akuutti tapahtuma, joka vaatii antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa.
22. Koehenkilöllä on vakavia kaasunvaihtohäiriöitä, jotka määritellään seuraavasti: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg huoneilmassa.
23. Potilas, jolla on akuutti iskeeminen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti (SPAP >45 mmHg) kaikukardiografiassa ja/tai kaksinkertaisen verihiutaleiden aggregaation eston tarve.