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気道バイパス - 安全性と実現可能性の研究 (AIRWAY)

2024年2月7日 更新者：Zoar Engelman

気道バイパス システム - 安全性と実現可能性の研究 気道バイパス システムの安全性と実現可能性を評価するための、単一施設での将来の単一アーム研究

この研究の目的は、重度の肺気腫患者における気道バイパス ステント システムの安全性と実現可能性を評価することです。 この研究では、12 か月間にわたる臨床データを収集して、処置および機器の安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • 募集
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Tchkonia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳から80歳までの患者様。
  2. 高解像度 CT スキャンでは重度の肺気腫が示されています。
  3. 患者の気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測値の 50% 以下である。
  4. 総肺活量が予測の 100% 以上。
  5. 残留量が予測値の 225 % 以上。
  6. RV/TLC >0.69
  7. 患者は、mMRC スケール 0 ～ 4 で呼吸困難スコアが 2 を超えています。
  8. 患者は、COHb ≤2.5%によって確認されるように、研究に参加する前に少なくとも8週間禁煙している。
  9. 患者はインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名しました。
  10. 対象は過去1年以内に呼吸リハビリテーションを完了している、および/または定期的に身体活動を行っている。

除外基準:

  1. 患者には臨床的に顕著な喀痰の分泌がある。
  2. 気管支拡張剤投与後に患者の FEV1 が 20% を超えて変化した。
  3. 患者には臨床的に重大な呼吸器感染症の再発歴があり、過去 12 か月間に 3 回以上入院したものと定義されます。
  4. 患者は、右心室圧>50mmHgによって定義される、および/または心エコー図によって証明される、制御されていない肺高血圧症を患っている。
  5. 患者は 140 メートル (150 ヤード) 未満、または 450 メートルを超える距離を 6 分間で歩くことができません。
  6. 患者には、肺がん、腎不全、その他の研究者が特定した疾患など、生存を危うくする可能性のある他の疾患の証拠がある。
  7. 患者は麻酔下での気管支鏡検査に耐えられない。

  8. 気管支鏡検査に対する禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 治療不可能な生命を脅かす不整脈
    2. 処置中に患者に十分な酸素を供給できない
    3. 高炭酸ガス血症を伴う急性呼吸不全
    4. 6か月以内の心筋梗塞
    5. 以前に診断された重度の気管閉塞
    6. 修正不可能な凝固障害
  9. 患者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っている。
  10. 患者には肺容積の 1/3 を超える巨大な水疱がある。
  11. 患者は以前に LVR 手術、肺移植または肺葉切除術を受けたことがある、またはいずれかの肺に COPD を治療するための ELVR デバイスまたはその他のデバイスをまだ装着している。
  12. 患者はこの研究の前30日以内に他の臨床研究に参加している。
  13. 患者は毎日 20mg を超えるプレドニゾン (または同様のステロイド) を服用しています。
  14. 抗血小板剤（例：クロピドグレル）または抗凝固剤療法（例：ヘパリンまたはクマジン）を受けている患者、または処置前に断薬されていない患者。
  15. 患者は、研究の完了や追跡評価を妨げる、または転帰に悪影響を与える可能性のある他の疾患を患っている。
  16. ニチノールに対する既知のアレルギー。
  17. コントロールされていない糖尿病患者および過体重患者（BMI > 35 kg/m2）。
  18. 過去 2 年間に化学療法が必要ながん。
  19. 胸水および/または気胸のある患者。
  20. 喘息、嚢胞性線維症、間質性肺疾患（ILD）、活動性結核の病歴のある患者。
  21. 過去 1 年以内に慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が悪化した患者。以下のように定義される。 抗生物質による治療または入院が必要な急性事象。
  22. 被験者は、室内空気で PaCO2 >55 mmHg、PaO2 <45 mmHg によって定義される重度のガス交換異常を有します。
  23. -心エコー検査で肺高血圧症（SPAP > 45 mmHg）が証明されている、および/または二重血小板凝集阻害が必要な急性虚血性心疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入的
介入群の患者は、1 つまたは複数の気道バイパス装置のインプラントを受けます。
デバイス：気道バイパス
実質内に閉じ込められた空気を逃がすためにバイパスステントが埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
これには、デバイス関連の血管穿孔、気胸、COPD の増悪、デバイスの移動、デバイスの取り外し、再入院が含まれますが、これらに限定されません。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの成功
時間枠：0日
デバイスの成功は、開窓の作成が成功し、意図されたターゲット位置にステントが正常に送達されたこととして定義されます。
0日
手続きの成功
時間枠：1日
処置の成功。入院中にデバイス関連または処置関連の SAE が発生しないこととして定義されます。
1日
猫
時間枠：12ヶ月
COPD評価テスト（CAT）スコアのベースラインからの改善。
12ヶ月
FEV1
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの1秒間の努力呼気量（FEV1）の改善
12ヶ月
残量
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの残存量（RV）の減少
12ヶ月
6MWT
時間枠：12ヶ月
6 分間の歩行テストがベースラインから改善
12ヶ月
呼吸困難スケール
時間枠：12ヶ月
MMRC呼吸困難スケールのベースラインからの改善
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zoar Engelman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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