Airway Bypass – Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (AIRWAY)

Bevételi kritériumok:

1. 50 és 80 év közötti beteg.
2. A nagy felbontású CT-vizsgálat súlyos tüdőtágulást jelez.
3. A beteg hörgőtágító utáni FEV1-je kisebb vagy egyenlő, mint az előrejelzett érték 50%-a.
4. Teljes tüdőkapacitás >100%-a előre jelzettnek.
5. A visszamaradó térfogat ≥225 %-a az előrejelzettnek.
6. RV/TLC >0,69
7. A páciens dyspnoe-pontszáma >2 a 0-4 közötti mMRC skálán.
8. A beteg legalább 8 hétig abbahagyta a dohányzást a vizsgálatba való belépés előtt, amit a COHb ≤2,5% igazol.
9. A beteg elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
10. Az alany az elmúlt évben tüdőrehabon végzett és/vagy rendszeres fizikai tevékenységet végez.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek klinikailag jelentős köpettermelése van.
2. A beteg FEV1 értéke >20% a hörgőtágító után.
3. A páciens anamnézisében ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzés szerepel, amely az elmúlt 12 hónapban több mint 3 kórházi tartózkodást jelent.
4. A beteg kontrollálatlan pulmonális hipertóniája van, amelyet a jobb kamrai nyomás >50 Hgmm és/vagy az echocardiogram igazol.
5. A páciens nem tud 140 méternél (150 yardnál) kevesebbet vagy 450 méternél többet sétálni 6 perc alatt.
6. A betegnek bizonyítéka van bármilyen más olyan betegségre, amely veszélyeztetheti a túlélést, például tüdőrák, veseelégtelenség, bármely más, a vizsgáló által azonosított betegség.
7. A páciens nem tudja elviselni az érzéstelenítés alatt végzett bronchoszkópiát.

8. Bármilyen ellenjavallat a bronchoszkópos eljáráshoz, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Kezelhetetlen életveszélyes aritmiák
   2. Képtelenség a beteg megfelelő oxigénellátására az eljárás során
   3. Akut légzési elégtelenség hypercapniával
   4. Szívinfarktus 6 hónapon belül
   5. Korábban diagnosztizált magas fokú légcsőelzáródás
   6. Nem javítható koagulopátia
9. A betegnek klinikailag jelentős bronchiectasisa van.
10. A betegnek óriás bullái vannak > 1/3 tüdőtérfogat.
11. A betegen korábban LVR-műtét, tüdőtranszplantáció vagy lobectomia volt, vagy még mindig van ELVR-készüléke vagy egyéb eszköze a COPD kezelésére bármelyik tüdőben.
12. A páciens a vizsgálatot megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
13. A beteg >20 mg prednizont (vagy hasonló szteroidot) szed naponta.
14. A beteg vérlemezke-gátló szert (például klopidogrél) vagy véralvadásgátló terápiát (például heparint vagy kumadint) kap, vagy nem választották le róla a beavatkozás előtt.
15. A betegnek bármilyen más olyan betegsége van, amely akadályozná a vizsgálat befejezését, a nyomon követési értékeléseket, vagy amely hátrányosan befolyásolná az eredményeket.
16. Ismert allergia a nitinolra.
17. Nem kontrollált cukorbeteg, valamint túlsúlyos beteg (BMI >35 kg/m2).
18. Kemoterápiára szoruló rák az elmúlt két évben.
19. Pleurális folyadékgyülemben és/vagy pneumothoraxban szenvedő beteg.
20. Beteg, akinek a kórtörténetében asztma, cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség (ILD), aktív tuberkulózis szerepel.
21. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása esetén az elmúlt évben, amely a következőképpen definiált: Antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igénylő akut esemény.
22. Az alanynak súlyos gázcsere-rendellenességei vannak a következőképpen: PaCO2 >55 Hgmm, PaO2 <45 Hgmm szobalevegőn.
23. Akut ischaemiás szívbetegségben szenvedő, echokardiográfiás vizsgálattal igazolt pulmonalis hypertonia (SPAP >45 Hgmm) és/vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátlás szükségessége.