Luchtwegbypass - Veiligheids- en haalbaarheidsstudie (AIRWAY)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt tussen 50 en 80 jaar oud.
2. CT-scan met hoge resolutie duidt op ernstig emfyseem.
3. De patiënt heeft een post-bronchodilatator-FEV1 van minder dan of gelijk aan 50% van de voorspelde waarde.
4. Totale longcapaciteit >100% van voorspeld.
5. Restvolume ≥225% van voorspeld.
6. RV/TLC >0,69
7. De patiënt heeft een dyspnoescore van >2 op de mMRC-schaal van 0-4.
8. De patiënt is minimaal 8 weken vóór deelname aan het onderzoek gestopt met roken, zoals bevestigd door COHb ≤2,5%.
9. De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend.
10. De proefpersoon heeft het afgelopen jaar een longrevalidatie ondergaan en/of verricht regelmatig lichamelijke activiteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft klinisch significante sputumproductie.
2. Patiënt heeft een verandering in FEV1 >20% na bronchodilatator.
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante luchtweginfecties, gedefinieerd als meer dan drie ziekenhuisopnamen in de afgelopen 12 maanden.
4. De patiënt heeft ongecontroleerde pulmonale hypertensie, gedefinieerd door een rechterventrikeldruk >50 mmHg en/of aangetoond door een echocardiogram.
5. Patiënt is niet in staat minder dan 140 meter (150 yards) of meer dan 450 meter te lopen in 6 minuten.
6. De patiënt heeft bewijs van enige andere ziekte die de overleving in gevaar kan brengen, zoals longkanker, nierfalen en andere door de onderzoeker geïdentificeerde ziekten.
7. De patiënt kan bronchoscopie onder narcose niet verdragen.

8. Elke contra-indicatie voor de bronchoscopieprocedure, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Onbehandelbare levensbedreigende hartritmestoornissen
   2. Onvermogen om de patiënt voldoende te oxygeneren tijdens de procedure
   3. Acuut respiratoir falen met hypercapnie
   4. Myocardinfarct binnen 6 maanden
   5. Eerder gediagnosticeerde hoogwaardige tracheale obstructie
   6. Oncorrigeerbare coagulopathie
9. Patiënt heeft klinisch significante bronchiëctasie.
10. Patiënt heeft gigantische bullae> 1/3 longvolume.
11. De patiënt heeft eerder een LVR-operatie, longtransplantatie of lobectomie ondergaan, of heeft nog steeds ELVR-apparaten of een ander apparaat om COPD in een van beide longen te behandelen.
12. De patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek betrokken geweest bij andere klinische onderzoeken.
13. De patiënt neemt dagelijks >20 mg prednison (of een soortgelijk steroïde).
14. Patiënt krijgt bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel) of antistollingstherapie (bijv. heparine of coumadin) of is vóór de procedure niet afgebouwd.
15. De patiënt heeft een andere ziekte die de voltooiing van het onderzoek of vervolgbeoordelingen zou belemmeren of die de resultaten negatief zou beïnvloeden.
16. Een bekende allergie voor nitinol.
17. Patiënt met ongecontroleerde diabetes en patiënt met overgewicht (BMI >35 kg/m2).
18. Kanker die in de afgelopen twee jaar chemotherapie nodig had.
19. Patiënt met pleurale effusie en/of pneumothorax.
20. Patiënt met een ziektegeschiedenis van astma, cystische fibrose, interstitiële longziekte (ILD), actieve tuberculose.
21. Patiënt met een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) in het afgelopen jaar, gedefinieerd als: Een acuut voorval waarbij behandeling met antibiotica of ziekenhuisopname nodig is.
22. De proefpersoon heeft ernstige gasuitwisselingsafwijkingen zoals gedefinieerd door: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg in kamerlucht.
23. Patiënt met acute ischemische hartziekte, met bewezen pulmonale hypertensie (SPAP >45 mmHg) op echocardiografie en/of behoefte aan remming van dubbele bloedplaatjesaggregatie.