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기도 우회술 - 안전성 및 타당성 조사 (AIRWAY)

2024년 2월 7일 업데이트: Zoar Engelman

기도 우회 시스템 - 안전성 및 타당성 연구 기도 우회 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 단일 부문 연구

본 연구의 목적은 중증 폐기종 환자를 대상으로 기도 우회 스텐트 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 절차 및 장치 안전성을 평가하기 위해 12개월 동안 임상 데이터를 수집할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • 모병
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Tchkonia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50~80세 환자.
  2. 고해상도 CT 스캔은 심각한 폐기종을 나타냅니다.
  3. 환자의 기관지 확장제 투여 후 FEV1이 예상치의 50% 이하입니다.
  4. 총 폐활량이 예측치의 100%를 초과합니다.
  5. 잔여 부피가 예측치의 ≥225%입니다.
  6. RV/TLC >0.69
  7. 환자는 mMRC 척도 0-4에서 호흡곤란 점수가 >2로 표시되었습니다.
  8. 환자는 연구 시작 전 최소 8주 동안 흡연을 중단했으며 COHb ≤2.5%로 확인되었습니다.
  9. 환자는 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
  10. 대상은 지난 1년 이내에 폐 재활을 완료하고/하거나 규칙적인 신체 활동을 수행했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 임상적으로 유의미한 객담 생성을 보입니다.
  2. 환자는 기관지 확장제 투여 후 FEV1 >20%의 변화가 있습니다.
  3. 환자는 지난 12개월 동안 3회 이상 입원한 것으로 정의되는 임상적으로 의미 있는 재발성 호흡기 감염 병력이 있습니다.
  4. 환자는 우심실 압력 >50mmHg로 정의되고/또는 심장초음파 검사로 입증되는 조절되지 않는 폐고혈압을 앓고 있습니다.
  5. 환자는 6분 안에 140m(150야드) 미만 또는 450m 이상 걸을 수 없습니다.
  6. 환자는 폐암, 신부전, 기타 조사자가 확인한 질병 등 생존을 위협할 수 있는 기타 질병의 증거가 있습니다.
  7. 환자는 마취 하에 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.

  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기관지경 시술에 대한 금기 사항:

    1. 치료가 불가능한 생명을 위협하는 부정맥
    2. 시술 중 환자에게 적절한 산소공급이 불가능함
    3. 고탄산증을 동반한 급성 호흡 부전
    4. 6개월 이내 심근경색
    5. 이전에 진단된 고등급 기관 폐쇄
    6. 교정 불가능한 응고병증
  9. 환자는 임상적으로 심각한 기관지 확장증을 앓고 있습니다.
  10. 환자는 폐 부피의 1/3보다 큰 거대 수포를 가지고 있습니다.
  11. 환자는 이전에 LVR 수술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술을 받았거나 양쪽 폐에서 COPD를 치료하기 위한 ELVR 장치 또는 기타 장치를 여전히 가지고 있습니다.
  12. 환자는 본 연구 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  13. 환자는 매일 >20mg의 프레드니손(또는 유사한 스테로이드)을 복용하고 있습니다.
  14. 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 또는 항응고제 치료(예: 헤파린 또는 쿠마딘)를 받고 있거나 시술 전에 약물을 끊지 않은 환자.
  15. 환자는 연구 완료, 후속 평가를 방해하거나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 질병을 앓고 있습니다.
  16. 니티놀에 대한 알려진 알레르기.
  17. 조절되지 않는 당뇨병 환자 및 과체중 환자(BMI >35kg/m2).
  18. 지난 2년 동안 화학요법이 필요한 암.
  19. 흉막삼출 및/또는 기흉이 있는 환자.
  20. 천식, 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환(ILD), 활동성 결핵 등의 병력이 있는 환자.
  21. 지난 1년 이내에 만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되어 다음과 같이 정의된 환자. 항생제 치료 또는 입원이 필요한 급성 사건.
  22. 대상은 실내 공기 중 PaCO2 >55mmHg, PaO2 <45mmHg로 정의된 심각한 가스 교환 이상을 나타냈습니다.
  23. 심장초음파검사에서 폐고혈압(SPAP >45mmHg)이 입증되고/또는 이중 혈소판 응집 억제가 필요한 급성 허혈성 심장 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
중재 팔의 환자는 하나 이상의 기도 우회 장치 이식을 받게 됩니다.
장치: 기도 우회술
바이패스 스텐트는 실질에 갇힌 공기가 빠져나가도록 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
장치 관련 혈관 천공, 기흉, COPD 악화, 장치 이동, 장치 제거, 재입원을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공
기간: 0일
장치 성공은 천공의 성공적인 생성과 의도한 목표 위치에 스텐트의 성공적인 전달로 정의됩니다.
0일
절차적 성공
기간: 1일
절차적 성공은 입원 기간 동안 장치 관련 또는 절차 관련 SAE가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
1일
고양이
기간: 12 개월
기준선보다 COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 향상되었습니다.
12 개월
FEV1
기간: 12 개월
기준선 대비 1초 강제호기량(FEV1) 개선
12 개월
잔여량
기간: 12 개월
기준선 대비 잔여량(RV) 감소
12 개월
6MWT
기간: 12 개월
기준선 대비 6분 걷기 테스트 개선
12 개월
호흡곤란 척도
기간: 12 개월
기준선 대비 mMRC 호흡곤란 척도 개선
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zoar Engelman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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