Airway Bypass - Sikkerhets- og mulighetsstudie (AIRWAY)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient mellom 50 og 80 år.
2. Høyoppløselig CT-skanning indikerer alvorlig emfysem.
3. Pasienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre enn eller lik 50 % av forventet.
4. Total lungekapasitet >100 % av antatt.
5. Restvolum ≥225 % av antatt.
6. RV/TLC >0,69
7. Pasienten har markert dyspné-score >2 på mMRC-skalaen 0-4.
8. Pasienten har sluttet å røyke i minst 8 uker før han begynte i studien, som bekreftet av COHb ≤2,5 %.
9. Pasienten leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke.
10. Forsøkspersonen har gjennomført en lungerehabilitering i løpet av det siste året og/eller utfører regelmessig fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har klinisk signifikant sputumproduksjon.
2. Pasienten har en endring i FEV1 >20 % etter bronkodilatator.
3. Pasienten har en historie med tilbakevendende klinisk signifikant luftveisinfeksjon, definert som med mer enn 3 sykehusopphold i løpet av de siste 12 månedene.
4. Pasienten har ukontrollert pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkeltrykk >50 mmHg og/eller dokumentert ved ekkokardiogram.
5. Pasienten har manglende evne til å gå mindre enn 140 meter (150 yards) eller mer enn 450 meter på 6 minutter.
6. Pasienten har bevis for enhver annen sykdom som kan kompromittere overlevelse som lungekreft, nyresvikt, andre etterforsker identifiserte sykdommer.
7. Pasienten har en manglende evne til å tolerere bronkoskopi under anestesi.

8. Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Ubehandlelige livstruende arytmier
   2. Manglende evne til å oksygenere pasienten tilstrekkelig under prosedyren
   3. Akutt respirasjonssvikt med hyperkapni
   4. Hjerteinfarkt innen 6 måneder
   5. Tidligere diagnostisert høygradig trakeal obstruksjon
   6. Ukorrigerbar koagulopati
9. Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi.
10. Pasienten har gigantiske bullae >1/3 lungevolum.
11. Pasienten har tidligere gjennomgått LVR-kirurgi, lungetransplantasjon eller lobektomi, eller har fortsatt ELVR-enheter eller annet utstyr for å behandle KOLS i begge lungene.
12. Pasienten har vært involvert i andre kliniske studier innen 30 dager før denne studien.
13. Pasienten tar >20 mg prednison (eller lignende steroid) daglig.
14. Pasient på antiplatemiddel (f.eks. klopidogrel) eller antikoagulantbehandling (f.eks. heparin eller coumadin) eller har ikke blitt avvent før prosedyren.
15. Pasienten har en hvilken som helst annen sykdom som vil forstyrre fullføring av studien, oppfølgingsvurderinger eller som vil påvirke resultatene negativt.
16. En kjent allergi mot nitinol.
17. Pasient med ukontrollert diabetes samt overvektig pasient (BMI >35 kg/m2).
18. Kreft som har trengt cellegift de siste to årene.
19. Pasient med pleural effusjon og/eller pneumotoraks.
20. Pasient med sykdomshistorie med astma, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom (ILD), aktiv tuberkulose.
21. Pasient med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av det siste året som definert som: En akutt hendelse med behov for antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse.
22. Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg på romluft.
23. Pasient med akutt iskemisk hjertesykdom, med påvist pulmonal hypertensjon (SPAP >45 mmHg) ved ekkokardiografi og/eller behov for dobbel blodplateaggregasjonshemming.