Atemwegsbypass – Sicherheits- und Machbarkeitsstudie (AIRWAY)

Einschlusskriterien:

1. Patient zwischen 50 und 80 Jahren.
2. Ein hochauflösender CT-Scan weist auf ein schweres Emphysem hin.
3. Der FEV1-Wert des Patienten nach der Bronchodilatation beträgt höchstens 50 % des vorhergesagten Werts.
4. Gesamte Lungenkapazität > 100 % der vorhergesagten.
5. Restvolumen ≥225 % des vorhergesagten Volumens.
6. RV/TLC >0,69
7. Der Patient weist eine ausgeprägte Dyspnoe mit einem Wert von >2 auf der mMRC-Skala von 0–4 auf.
8. Der Patient hat vor Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört, was durch einen COHb ≤ 2,5 % bestätigt wird.
9. Der Patient hat das Einverständniserklärungsformular gelesen, verstanden und unterschrieben.
10. Der Proband hat innerhalb des letzten Jahres eine Lungenrehabilitation abgeschlossen und/oder übt regelmäßig körperliche Aktivität aus.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine klinisch signifikante Sputumproduktion.
2. Der Patient hat nach der Anwendung des Bronchodilatators eine Veränderung des FEV1 um >20 %.
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen, definiert als mehr als 3 Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten.
4. Der Patient hat eine unkontrollierte pulmonale Hypertonie, die durch einen rechtsventrikulären Druck > 50 mmHg definiert und/oder durch ein Echokardiogramm nachgewiesen wird.
5. Der Patient ist nicht in der Lage, in 6 Minuten weniger als 140 Meter (150 Yards) oder mehr als 450 Meter zu gehen.
6. Der Patient hat Hinweise auf eine andere Krankheit, die das Überleben gefährden könnte, wie z. B. Lungenkrebs, Nierenversagen oder andere vom Prüfer identifizierte Krankheiten.
7. Der Patient verträgt eine Bronchoskopie unter Narkose nicht.

8. Jede Kontraindikation für eine Bronchoskopie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Unbehandelbare lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
   2. Unfähigkeit, den Patienten während des Eingriffs ausreichend mit Sauerstoff zu versorgen
   3. Akutes Atemversagen mit Hyperkapnie
   4. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
   5. Zuvor diagnostizierte hochgradige Trachealobstruktion
   6. Nicht korrigierbare Koagulopathie
9. Der Patient hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie.
10. Der Patient hat riesige Bullae >1/3 Lungenvolumen.
11. Der Patient hatte bereits eine LVR-Operation, eine Lungentransplantation oder eine Lobektomie oder verfügt noch über ELVR-Geräte oder andere Geräte zur Behandlung von COPD in einer der Lungen.
12. Der Patient war innerhalb der letzten 30 Tage vor dieser Studie an anderen klinischen Studien beteiligt.
13. Der Patient nimmt täglich mehr als 20 mg Prednison (oder ein ähnliches Steroid) ein.
14. Der Patient erhält eine Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Clopidogrel) oder eine gerinnungshemmende Therapie (z. B. Heparin oder Coumadin) oder wurde vor dem Eingriff nicht entwöhnt.
15. Der Patient leidet an einer anderen Krankheit, die den Abschluss der Studie oder die Nachuntersuchungen beeinträchtigen oder die Ergebnisse negativ beeinflussen würde.
16. Eine bekannte Allergie gegen Nitinol.
17. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes sowie übergewichtige Patienten (BMI >35 kg/m2).
18. Krebs, der in den letzten zwei Jahren eine Chemotherapie benötigte.
19. Patient mit Pleuraerguss und/oder Pneumothorax.
20. Patient mit einer Vorgeschichte von Asthma, Mukoviszidose, interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und aktiver Tuberkulose.
21. Patient mit einer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) innerhalb des letzten Jahres, die definiert ist als: Ein akutes Ereignis, das eine Antibiotikabehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
22. Das Subjekt weist schwere Gasaustauschanomalien auf, definiert durch: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg in der Raumluft.
23. Patient mit akuter ischämischer Herzkrankheit, mit nachgewiesener pulmonaler Hypertonie (SPAP >45 mmHg) in der Echokardiographie und/oder der Notwendigkeit einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung.