Airway Bypass – studie bezpečnosti a proveditelnosti (AIRWAY)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient ve věku 50 až 80 let.
2. CT vyšetření s vysokým rozlišením indikuje těžký emfyzém.
3. Pacient má postbronchodilatační FEV1 nižší nebo rovnou 50 % předpokládané hodnoty.
4. Celková kapacita plic >100 % předpokládané hodnoty.
5. Zbytkový objem ≥225 % předpokládané hodnoty.
6. RV/TLC >0,69
7. Pacient má výrazné skóre dušnosti >2 na stupnici mMRC 0-4.
8. Pacient přestal kouřit minimálně 8 týdnů před vstupem do studie, jak potvrdilo COHb ≤ 2,5 %.
9. Pacient si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.
10. Subjekt v posledním roce dokončil plicní rehabilitaci a/nebo vykonává pravidelnou fyzickou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má klinicky významnou produkci sputa.
2. Pacient má po bronchodilataci změnu FEV1 >20 %.
3. Pacient má v anamnéze recidivující klinicky významnou respirační infekci, definovanou jako s více než 3 hospitalizacemi za posledních 12 měsíců.
4. Pacient má nekontrolovanou plicní hypertenzi definovanou tlakem v pravé komoře >50 mmHg a/nebo doloženou echokardiogramem.
5. Pacient není schopen ujít méně než 140 metrů (150 yardů) nebo více než 450 metrů za 6 minut.
6. Pacient má známky jakéhokoli jiného onemocnění, které může ohrozit přežití, jako je rakovina plic, selhání ledvin, jakákoli jiná onemocnění identifikovaná vyšetřovatelem.
7. Pacient není schopen tolerovat bronchoskopii v anestezii.

8. Jakékoli kontraindikace postupu bronchoskopie, včetně, ale bez omezení na:

   1. Neléčitelné život ohrožující arytmie
   2. Neschopnost adekvátně okysličit pacienta během výkonu
   3. Akutní respirační selhání s hyperkapnií
   4. Infarkt myokardu do 6 měsíců
   5. Dříve diagnostikovaná obstrukce trachey vysokého stupně
   6. Nenapravitelná koagulopatie
9. Pacient má klinicky významnou bronchiektázii.
10. Pacient má obří buly > 1/3 objemu plic.
11. Pacient prodělal předchozí operaci LVR, transplantaci plic nebo lobektomii nebo stále má zařízení ELVR nebo jiné zařízení k léčbě CHOPN v jedné z plic.
12. Pacient byl zapojen do jiných klinických studií do 30 dnů před touto studií.
13. Pacient užívá >20 mg prednisonu (nebo podobného steroidu) denně.
14. Pacient na protidestičkovém činidle (např. klopidogrel) nebo antikoagulační léčbě (např. heparin nebo kumadin) nebo nebyl před výkonem vysazen.
15. Pacient má jakékoli jiné onemocnění, které by narušovalo dokončení studie, následná hodnocení nebo které by nepříznivě ovlivnilo výsledky.
16. Známá alergie na nitinol.
17. Pacient s nekontrolovaným diabetem a pacient s nadváhou (BMI >35 kg/m2).
18. Rakovina potřebovala v posledních dvou letech chemoterapii.
19. Pacient s pleurálním výpotkem a/nebo pneumotoraxem.
20. Pacient s anamnézou astmatu, cystické fibrózy, intersticiální plicní choroby (ILD), aktivní tuberkulózy.
21. Pacient s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v posledním roce, která byla definována jako: Akutní příhoda s nutností antibiotické léčby nebo hospitalizace.
22. Subjekt má závažné abnormality výměny plynů, jak je definováno: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg na vzduchu v místnosti.
23. Pacient s akutní ischemickou chorobou srdeční, s prokázanou plicní hypertenzí (SPAP >45 mmHg) při echokardiografii a/nebo s potřebou dvojité inhibice agregace krevních destiček.