Airway Bypass - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (AIRWAY)

Inklusionskriterier:

1. Patient mellem 50 og 80 år.
2. CT-scanning med høj opløsning indikerer alvorligt emfysem.
3. Patienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre end eller lig med 50 % af forventet.
4. Total lungekapacitet >100 % af forventet.
5. Restvolumen ≥225 % af forventet.
6. RV/TLC >0,69
7. Patienten har markeret dyspnø-scoring >2 på en mMRC-skala fra 0-4.
8. Patienten er holdt op med at ryge i mindst 8 uger før indtræden i undersøgelsen, som bekræftet af COHb ≤2,5 %.
9. Patienten læste, forstod og underskrev formularen til informeret samtykke.
10. Forsøgspersonen har gennemført en lungeafvænning inden for det seneste år og/eller udfører regelmæssig fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har klinisk signifikant sputumproduktion.
2. Patienten har en ændring i FEV1 >20 % efter bronkodilatator.
3. Patienten har en historie med tilbagevendende klinisk signifikant luftvejsinfektion, defineret som med mere end 3 hospitalsophold inden for de seneste 12 måneder.
4. Patienten har ukontrolleret pulmonal hypertension defineret ved højre ventrikeltryk >50 mmHg og/eller dokumenteret ved ekkokardiogram.
5. Patienten har en manglende evne til at gå mindre end 140 meter (150 yards) eller mere end 450 meter på 6 minutter.
6. Patienten har bevis for enhver anden sygdom, der kan kompromittere overlevelse, såsom lungekræft, nyresvigt, enhver anden efterforsker identificeret sygdomme.
7. Patienten har en manglende evne til at tolerere bronkoskopi under anæstesi.

8. Enhver kontraindikation for bronkoskopiprocedure, herunder men ikke begrænset til:

   1. Ubehandlelige livstruende arytmier
   2. Manglende evne til at ilte patienten tilstrækkeligt under proceduren
   3. Akut respirationssvigt med hyperkapni
   4. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
   5. Tidligere diagnosticeret højgradig trakeal obstruktion
   6. Ukorrigerbar koagulopati
9. Patienten har klinisk signifikant bronkiektasi.
10. Patienten har kæmpe bullae >1/3 lungevolumen.
11. Patienten har tidligere haft LVR-kirurgi, lungetransplantation eller lobektomi, eller har stadig ELVR-enheder eller andet udstyr til behandling af KOL i begge lunger.
12. Patienten har været involveret i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før denne undersøgelse.
13. Patienten tager >20 mg prednison (eller lignende steroid) dagligt.
14. Patient i behandling med trombocythæmmer (f.eks. clopidogrel) eller antikoagulantbehandling (f.eks. heparin eller coumadin) eller er ikke blevet vænnet fra før proceduren.
15. Patienten har en hvilken som helst anden sygdom, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, opfølgende vurderinger, eller som ville påvirke resultaterne negativt.
16. En kendt allergi over for nitinol.
17. Patient med ukontrolleret diabetes samt overvægtig patient (BMI >35 kg/m2).
18. Kræft har haft behov for kemoterapi inden for de seneste to år.
19. Patient med pleural effusion og/eller pneumothorax.
20. Patient med en sygdomshistorie med astma, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom (ILD), aktiv tuberkulose.
21. Patient med forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for det seneste år, defineret som: En akut hændelse med behov for antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse.
22. Personen har alvorlige gasudvekslingsabnormiteter som defineret ved: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg på rumluft.
23. Patient med akut iskæmisk hjertesygdom, med påvist pulmonal hypertension (SPAP >45 mmHg) i ekkokardiografi og/eller behov for dobbelt blodpladeaggregationshæmning.