心脏装置感染的新疗法；移除感染系统后立即重新植入 (POET-PPM)
2025年10月6日 更新者：Henning Bundgaard、Rigshospitalet, Denmark
心血管植入电子设备（CIED）感染的新疗法；移除感染系统后立即重新植入
这项随机临床试验的目的是确定与标准护理（即稍后手术日期再植入）相比，心内膜炎和设备感染患者立即再植入心脏电子植入设备的安全性和有效性。
主要结局是随机分组后 6 个月内出现的复合主要终点，包括
- 死亡
- 有症状的栓塞（全身动脉栓塞或肺栓塞）
- 菌血症和口袋感染
- 因新感染而取消 CIED
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henning Bundgaard, MD, DMSc
- 电话号码：35453534
- 邮箱：henning.bundgaard@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mia M Pries-Heje, MD, PhD
- 邮箱：mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Henning Bundgaard, MD
- 电话号码：+45 3545 0512
- 邮箱：Henning.Bundgaard@Regionh.DK
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 PI 培养 CIED 感染呈阳性或阴性
- 移除设备的指示
- 重新植入新装置的指示
- 已进行至少 3 天的充足抗生素治疗（静脉注射或口服）
- 满足稳定标准，即 I) 血培养阴性，II) WBC < 15 mia/L 或减少分钟。 25% 和 III) CRP <50 或分钟。 减少 25%。
排除标准：
- 免疫功能低下（积极化疗或泼尼松治疗> 20mg/天
- 过去 6 个月内设备感染（复发）
- 感染性休克
- 充分抗生素治疗 10 天后未达到稳定标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即再植
以与移除装置相同的程序或在移除装置后不久进行重新植入。
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在移除受感染的系统之前，患者将通过计算机以 1:1 的比例进行分配，以接受标准护理或干预
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有源比较器：标准护理
感染稳定/清除后，在稍后的第二次手术中重新植入装置
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在移除受感染的系统之前，患者将通过计算机以 1:1 的比例进行分配，以接受标准护理或干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合主要结局
大体时间：随机分组后 6 个月内
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复合终点由在随访期间发生一种或多种以下事件的参与者人数组成：死亡、有症状的栓塞（全身或肺部）、菌血症或相同细菌病原体的袋状感染或由于新感染而移除装置。
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随机分组后 6 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henning Henning、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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