Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie infekcji urządzeń sercowych; Natychmiastowa ponowna implantacja po usunięciu zainfekowanego systemu (POET-PPM)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Nowe leczenie zakażeń wszczepialnych urządzeń elektronicznych układu sercowo-naczyniowego (CIED); Natychmiastowa ponowna implantacja po usunięciu zainfekowanego systemu

Celem tych randomizowanych badań klinicznych jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności natychmiastowej reimplantacji elektronicznych urządzeń kardiologicznych u pacjentów z zapaleniem wsierdzia i infekcjami urządzeń w porównaniu ze standardową opieką, tj. reimplantacją w późniejszym terminie zabiegu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, na który składają się:

  • Śmierć
  • Zatorowość objawowa (układowa zatorowość tętnicza lub zatorowość płucna)
  • Bakteriemia i infekcja kieszeni
  • Usunięcie CIED z powodu nowej infekcji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Infekcja dodatnia lub ujemna w hodowli CIED według PI
  • Wskazanie do usunięcia urządzenia
  • Wskazanie do reimplantacji nowego urządzenia
  • Zastosowano odpowiednią antybiotykoterapię (dożylną lub doustną) przez co najmniej 3 dni
  • spełnione kryteria stabilizacji tj. I) ujemne posiewy krwi, II) WBC < 15 mia/L lub zmniejszenie o min. 25% i III) CRP <50 lub min. 25% zniżki.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność immunologiczna (aktywna chemioterapia lub leczenie prednizonem > 20 mg/dobę
  • Zakażenie urządzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nawroty)
  • Wstrząs septyczny
  • Kryteria stabilizacji niespełnione po 10 dniach wystarczającej antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa reimplantacja
Ponowna implantacja w ramach tej samej procedury co usunięcie urządzenia lub wkrótce potem.
Inny: Termin reimplantacji
Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni komputerowo w stosunku 1:1 do standardowej opieki lub interwencji przed usunięciem zainfekowanego systemu
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Ponowna implantacja urządzenia w ramach drugiego zabiegu w późniejszym terminie, po ustabilizowaniu/wyleczeniu infekcji
Inny: Termin reimplantacji
Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni komputerowo w stosunku 1:1 do standardowej opieki lub interwencji przed usunięciem zainfekowanego systemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik pierwotny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Złożony punkt końcowy obejmujący liczbę uczestników, u których w okresie obserwacji wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń: śmierć, objawowa zatorowość (układowa lub płucna), bakteriemia lub zakażenie kieszonkowe tym samym patogenem bakteryjnym lub usunięcie urządzenia z powodu nowej infekcji.
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23033548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Termin reimplantacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj