Szívkészülék-fertőzések új kezelése; Azonnali újrabeültetés a fertőzött rendszer eltávolítása után (POET-PPM)
2025. október 6. frissítette: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
A szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszköz (CIED) fertőzéseinek új kezelése; Azonnali újrabeültetés a fertőzött rendszer eltávolítása után
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon a szívelektronikai beültethető eszközök azonnali reimplantációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról endocarditisben és készülékfertőzésben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szokásos ellátással, azaz a későbbi beavatkozási időpontban történő újrabeültetéssel.
Az elsődleges eredmény az összetett elsődleges végpont bekövetkezése a randomizálást követő 6 hónapon belül, amely a következőkből áll
- Halál
- Tüneti embólia (szisztémás artériás embólia vagy tüdőembólia)
- Bakteremia és zsebfertőzés
- CIED eltávolítása új fertőzés miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Telefonszám: 35453534
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mia M Pries-Heje, MD, PhD
- E-mail: mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Henning Bundgaard, MD
- Telefonszám: +45 3545 0512
- E-mail: Henning.Bundgaard@Regionh.DK
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CIED tenyészet pozitív vagy negatív fertőzése a PI szerint
- Az eszköz eltávolításának jelzése
- Új eszköz újrabeültetésének jelzése
- Legalább 3 napos elegendő antibiotikus kezelést (intravénás vagy orális) alkalmaztak
- stabilizációs kritériumok teljesültek, azaz I) negatív vértenyészetek, II) WBC < 15 mia/L vagy a min. 25% és III) CRP <50 vagy min. 25%-os csökkentés.
Kizárási kritériumok:
- Immunkompetencia (aktív kemoterápia vagy prednizon kezelés > 20 mg/nap
- Eszközfertőzés az elmúlt 6 hónapban (relapszusok)
- Szeptikus sokk
- A stabilizációs kritériumok nem teljesülnek 10 napos elegendő antibiotikus kezelés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali reimplantáció
Újraimplantáció ugyanazzal az eljárással, mint az eszköz eltávolítása, vagy röviddel azt követően.
|
A betegeket számítógép 1:1 arányban osztja szét, hogy a fertőzött rendszer eltávolítása előtt standard ellátásban vagy beavatkozásban részesüljenek.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Az eszköz újrabeültetése egy második eljárásban egy későbbi időpontban, a fertőzés stabilizálása/tisztítása után
|
A betegeket számítógép 1:1 arányban osztja szét, hogy a fertőzött rendszer eltávolítása előtt standard ellátásban vagy beavatkozásban részesüljenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett elsődleges eredmény
Időkeret: a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Összetett végpont, amely a következő események közül egy vagy több résztvevőből áll a követés során: halál, tüneti embólia (szisztémás vagy pulmonális), bakterémia vagy zsebfertőzés ugyanazzal a bakteriális kórokozóval vagy az eszköz eltávolítása új fertőzés miatt.
|
a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23033548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .