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Neue Behandlung von Herz-Kreislauf-Infektionen; Sofortige Reimplantation nach Entfernung des infizierten Systems (POET-PPM)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Neue Behandlung von Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED); Sofortige Reimplantation nach Entfernung des infizierten Systems

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studien besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der sofortigen Reimplantation kardiologischer elektronischer implantierbarer Geräte bei Patienten mit Endokarditis und Geräteinfektionen im Vergleich zur Standardversorgung, d. h. einer Reimplantation zu einem späteren Eingriffszeitpunkt, zu ermitteln.

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten des zusammengesetzten primären Endpunkts innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung, bestehend aus

  • Tod
  • Symptomatische Embolie (systemische arterielle Embolie oder Lungenembolie)
  • Bakteriämie und Tascheninfektion
  • Entfernung eines CIED aufgrund einer Neuinfektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kulturpositive oder negative Infektion eines CIED gemäß PI
  • Hinweis zur Entfernung des Geräts
  • Anzeige wegen Reimplantation eines neuen Geräts
  • Es wurde mindestens 3 Tage lang eine ausreichende Antibiotikabehandlung (intravenös oder oral) durchgeführt
  • Stabilisierungskriterien erfüllt, d.h. I) negative Blutkulturen, II) WBC < 15 mia/L oder Reduzierung von min. 25 % und III) CRP <50 oder min. 25 % Ermäßigung.

Ausschlusskriterien:

  • Immuninkompetenz (aktive Chemotherapie oder Prednisonbehandlung > 20 mg/Tag
  • Geräteinfektion innerhalb der letzten 6 Monate (Rückfälle)
  • Septischer Schock
  • Stabilisierungskriterien nach 10 Tagen ausreichender Antibiotikabehandlung nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Reimplantation
Reimplantation im gleichen Verfahren wie die Entfernung des Geräts oder kurz danach.
Sonstiges: Zeitpunkt der Reimplantation
Die Patienten werden 1:1 per Computer rendomisiert, um vor der Entfernung des infizierten Systems entweder eine Standardversorgung oder eine Intervention zu erhalten
Aktiver Komparator: Standardbetreuung
Reimplantation des Geräts in einem zweiten Eingriff zu einem späteren Zeitpunkt, nachdem die Infektion stabilisiert/beseitigt wurde
Sonstiges: Zeitpunkt der Reimplantation
Die Patienten werden 1:1 per Computer rendomisiert, um vor der Entfernung des infizierten Systems entweder eine Standardversorgung oder eine Intervention zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes primäres Ergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus der Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren der folgenden Ereignisse während der Nachbeobachtung: Tod, symptomatische Embolie (systemisch oder pulmonal), Bakteriämie oder Tascheninfektion mit demselben bakteriellen Krankheitserreger oder Entfernung des Geräts aufgrund einer neuen Infektion.
innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23033548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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