Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение инфекций сердечных устройств; Немедленная реимплантация после удаления инфицированной системы (POET-PPM)

6 октября 2025 г. обновлено: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Новое лечение инфекций сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED); Немедленная реимплантация после удаления инфицированной системы

Целью этого рандомизированного клинического исследования является подтверждение безопасности и эффективности немедленной реимплантации сердечных электронных имплантируемых устройств у пациентов с эндокардитом и инфекциями устройств по сравнению со стандартным лечением, то есть реимплантацией в более позднюю дату процедуры.

Первичным результатом является появление комбинированной первичной конечной точки в течение 6 месяцев после рандомизации, состоящей из

  • Смерть
  • Симптоматическая эмболия (системная артериальная эмболия или легочная эмболия)
  • Бактериемия и карманная инфекция
  • Удаление CIED из-за новой инфекции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительная или отрицательная культура инфекции CIED в зависимости от PI
  • Показания к снятию устройства
  • Показание на реимплантацию нового устройства
  • Было проведено как минимум 3-дневное достаточное лечение антибиотиками (внутривенно или перорально).
  • критерии стабилизации выполнены, т.е. I) отрицательные посевы крови, II) лейкоциты < 15 млн/л или снижение мин. 25% и III) СРБ <50 или мин. Скидка 25%.

Критерий исключения:

  • Иммунонекомпетентность (активная химиотерапия или лечение преднизолоном > 20 мг/день)
  • Инфицирование устройства в течение последних 6 месяцев (рецидивы)
  • Септический шок
  • Критерии стабилизации не выполняются после 10 дней достаточного лечения антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная реимплантация
Реимплантация аналогична процедуре удаления устройства или вскоре после этого.
Другой: Сроки реимплантации
Пациенты будут рандомизированы 1:1 с помощью компьютера для получения либо стандартного ухода, либо вмешательства перед удалением зараженной системы.
Активный компаратор: Стандартный уход
Реимплантация устройства во второй процедуре позднее, после стабилизации/излечения инфекции.
Другой: Сроки реимплантации
Пациенты будут рандомизированы 1:1 с помощью компьютера для получения либо стандартного ухода, либо вмешательства перед удалением зараженной системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной первичный результат
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
Составная конечная точка, состоящая из количества участников, у которых во время наблюдения наблюдалось одно или несколько из следующих событий: смерть, симптоматическая эмболия (системная или легочная), бактериемия или карманная инфекция тем же бактериальным патогеном или удаление устройства из-за новой инфекции.
в течение 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23033548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться