심장 장치 감염의 새로운 치료법; 감염된 시스템 제거 후 즉시 재이식 (POET-PPM)
2024년 3월 20일 업데이트: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
CIED(심혈관 이식형 전자 장치) 감염의 새로운 치료법; 감염된 시스템 제거 후 즉시 재이식
이 무작위 임상 시험의 목표는 심내막염 및 기기 감염 환자에게 심장 전자 이식형 기기를 즉시 재이식하는 경우 표준 치료, 즉 나중에 재이식하는 경우와 비교하여 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
1차 결과는 무작위 배정 후 6개월 이내에 다음으로 구성된 복합 1차 평가변수가 발생하는 것입니다.
- 죽음
- 증상이 있는 색전증(전신 동맥 색전증 또는 폐색전증)
- 균혈증 및 주머니 감염
- 새로운 감염으로 인한 CIED 제거
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- 전화번호: 35453534
- 이메일: henning.bundgaard@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mia M Pries-Heje, MD, PhD
- 이메일: mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Henning Bundgaard, MD
- 전화번호: +45 3545 0512
- 이메일: Henning.Bundgaard@Regionh.DK
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PI에 따른 CIED의 배양 양성 또는 음성 감염
- 장치 제거 표시
- 새로운 장치의 재이식에 대한 지시
- 최소 3일 동안 충분한 항생제 치료(정맥 또는 경구)를 실시했습니다.
- 안정화 기준 충족, 즉 I) 음성 혈액 배양, II) WBC < 15 mia/L 또는 min 감소. 25% 및 III) CRP <50 또는 최소. 25% 감소.
제외 기준:
- 면역부전(활성 화학요법 또는 프레드니손 치료 > 20mg/일)
- 지난 6개월 이내 기기 감염(재발)
- 패혈성 쇼크
- 10일간의 충분한 항생제 치료 후에도 안정화 기준이 충족되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 재이식
장치 제거와 동일한 절차로 또는 그 직후에 재이식합니다.
|
감염된 시스템을 제거하기 전에 환자는 컴퓨터를 통해 1:1로 배정되어 표준 치료 또는 개입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
감염이 안정화/제거된 후 나중에 두 번째 절차로 장치 재이식
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감염된 시스템을 제거하기 전에 환자는 컴퓨터를 통해 1:1로 배정되어 표준 치료 또는 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 기본 결과
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
|
추적 기간 동안 사망, 증상성 색전증(전신 또는 폐), 균혈증 또는 동일한 세균 병원체에 의한 주머니 감염 또는 새로운 감염으로 인한 장치 제거 중 하나 이상을 경험한 참가자 수로 구성된 복합 평가변수.
|
무작위 배정 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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재이식 시기에 대한 임상 시험
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