Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveau traitement des infections du dispositif cardiaque ; Réimplantation immédiate après le retrait du système infecté (POET-PPM)

6 octobre 2025 mis à jour par: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Nouveau traitement des infections par dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED) ; Réimplantation immédiate après le retrait du système infecté

Le but de ces essais cliniques randomisés est de vérifier la sécurité et l'efficacité de la réimplantation immédiate de dispositifs implantables électroniques cardiaques chez les patients atteints d'endocardite et d'infections par dispositif, par rapport aux soins standard, c'est-à-dire réimplantation à une date ultérieure de l'intervention.

Le critère de jugement principal est la survenue du critère d'évaluation principal composite dans les 6 mois suivant la randomisation consistant en

  • La mort
  • Embolie symptomatique (embolie artérielle systémique ou embolie pulmonaire)
  • Bactériémie et infection de poche
  • Suppression d'un CIED en raison d'une nouvelle infection

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Culture d'infection positive ou négative d'un CIED selon IP
  • Indication pour le retrait de l'appareil
  • Indication de réimplantation d'un nouveau dispositif
  • Un minimum de 3 jours de traitement antibiotique suffisant (intraveineux ou oral) a été administré
  • critères de stabilisation remplis, c'est-à-dire I) hémocultures négatives, II) WBC < 15 mia/L ou réduction de min. 25 % et III) CRP <50 ou min. 25% de réduction.

Critère d'exclusion:

  • Immunoincompétence (chimiothérapie active ou traitement à la prednisone > 20 mg/jour
  • Infection du dispositif au cours des 6 derniers mois (rechutes)
  • Choc septique
  • Critères de stabilisation non remplis après 10 jours de traitement antibiotique suffisant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réimplantation immédiate
Réimplantation selon la même procédure que le retrait du dispositif ou peu de temps après.
Autre: Moment de la réimplantation
Les patients seront rendus 1:1 par ordinateur pour recevoir soit des soins standard, soit une intervention avant le retrait du système infecté.
Comparateur actif: Soins standards
Réimplantation du dispositif lors d'une deuxième procédure à une date ultérieure, une fois l'infection stabilisée/éliminée
Autre: Moment de la réimplantation
Les patients seront rendus 1:1 par ordinateur pour recevoir soit des soins standard, soit une intervention avant le retrait du système infecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal composite
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Critère d'évaluation composite constitué du nombre de participants présentant un ou plusieurs des événements suivants au cours du suivi : décès, embolie symptomatique (systémique ou pulmonaire), bactériémie ou infection de poche par le même agent pathogène bactérien ou retrait du dispositif en raison d'une nouvelle infection.
dans les 6 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23033548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner