Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba infekcí srdečních přístrojů; Okamžitá reimplantace po odstranění infikovaného systému (POET-PPM)

6. října 2025 aktualizováno: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Nová léčba infekcí kardiovaskulárních implantabilních elektronických zařízení (CIED); Okamžitá reimplantace po odstranění infikovaného systému

Cílem těchto randomizovaných klinických studií je zjistit bezpečnost a účinnost okamžité reimplantace srdečních elektronických implantovatelných zařízení u pacientů s endokarditidou a infekcemi zařízení ve srovnání se standardní péčí, tj. reimplantací v pozdějším termínu.

Primárním výsledkem je výskyt složeného primárního cílového ukazatele během 6 měsíců od randomizace sestávající z

  • Smrt
  • Symptomatická embolie (systémová arteriální embolie nebo plicní embolie)
  • Bakteriemie a kapesní infekce
  • Odstranění CIED kvůli nové infekci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kultivace pozitivní nebo negativní infekce CIED podle PI
  • Indikace pro odstranění zařízení
  • Indikace k reimplantaci nového zařízení
  • Minimálně 3 dny byla podávána dostatečná antibiotická léčba (intravenózní nebo perorální).
  • splněna stabilizační kritéria, tj. I) negativní hemokultury, II) WBC < 15 mia/l nebo snížení min. 25 % a III) CRP <50 nebo min. 25% snížení.

Kritéria vyloučení:

  • Imunoinkompetence (aktivní chemoterapie nebo léčba prednizonem > 20 mg/den
  • Infekce zařízení za posledních 6 měsíců (opakuje se)
  • Septický šok
  • Po 10 dnech dostatečné antibiotické léčby nejsou splněna kritéria stabilizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá reimplantace
Reimplantace stejným postupem jako odstranění zařízení nebo krátce poté.
Jiný: Načasování reimplantace
Pacienti budou rozděleni 1:1 pomocí počítače, aby před odstraněním infikovaného systému dostali buď standardní péči nebo intervenci
Aktivní komparátor: Standardní péče
Reimplantace zařízení v druhé proceduře později, po stabilizaci/vymizení infekce
Jiný: Načasování reimplantace
Pacienti budou rozděleni 1:1 pomocí počítače, aby před odstraněním infikovaného systému dostali buď standardní péči nebo intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární výsledek
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Složený cílový bod sestávající z počtu účastníků s jednou nebo více z následujících událostí během sledování: smrt, symptomatická embolie (systémová nebo plicní), bakteriémie nebo infekce kapsy stejným bakteriálním patogenem nebo odstranění zařízení kvůli nové infekci.
do 6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23033548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Načasování reimplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit