Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandling af hjerteinfektioner; Øjeblikkelig genimplantation efter fjernelse af inficeret system (POET-PPM)

6. oktober 2025 opdateret af: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Ny behandling af kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) infektioner; Øjeblikkelig genimplantation efter fjernelse af inficeret system

Målet med disse randomiserede kliniske undersøgelser er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​øjeblikkelig reimplantation af elektroniske hjerteimplanterbare enheder hos patienter med endocarditis og enhedsinfektioner sammenlignet med standardbehandling, dvs. reimplantation på en senere proceduredato.

Det primære resultat er forekomsten af ​​det sammensatte primære endepunkt inden for 6 måneder efter randomisering bestående af

  • Død
  • Symptomatisk emboli (systemisk arteriel emboli eller lungeemboli)
  • Bakteriæmi og lomme-infektion
  • Fjernelse af en CIED på grund af ny infektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kultur positiv eller negativ infektion af en CIED i henhold til PI
  • Indikation for fjernelse af enhed
  • Tiltale for reimplantation af nyt apparat
  • Der er givet minimum 3 dages tilstrækkelig antibiotikabehandling (intravenøs eller oral).
  • stabiliseringskriterier opfyldt dvs. I) negative blodkulturer, II) WBC < 15 mia/L eller reduktion på min. 25 % og III) CRP <50 eller min. 25 % reduktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Immuninkompetence (aktiv kemoterapi eller prednisonbehandling > 20 mg/dag
  • Enhedsinfektion inden for de seneste 6 måneder (tilbagefald)
  • Septisk chok
  • Stabiliseringskriterier ikke opfyldt efter 10 dages tilstrækkelig antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig reimplantation
Genimplantation i samme procedure som fjernelse af enheden eller kort tid derefter.
Andet: Tidspunkt for reimplantation
Patienter vil blive rendomiseret 1:1 af computer for at modtage enten standardbehandling eller intervention før fjernelse af det inficerede system
Aktiv komparator: Standart pleje
Genimplantation af enhed i en anden procedure på et senere tidspunkt, efter at infektionen er blevet stabiliseret/ryddet
Andet: Tidspunkt for reimplantation
Patienter vil blive rendomiseret 1:1 af computer for at modtage enten standardbehandling eller intervention før fjernelse af det inficerede system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært resultat
Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering
Sammensat endepunkt bestående af antal deltagere med en eller flere af følgende hændelser under opfølgningen: død, symptomatisk emboli (systemisk eller pulmonal), bakteriæmi eller lommeinfektion med samme bakterielle patogen eller fjernelse af enheden på grund af ny infektion.
inden for 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23033548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis, bakteriel

Kliniske forsøg med Tidspunkt for reimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner