Nuevo tratamiento para infecciones de dispositivos cardíacos; Reimplantación inmediata después de la eliminación del sistema infectado (POET-PPM)
6 de octubre de 2025 actualizado por: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark
Nuevo tratamiento de infecciones por dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED); Reimplantación inmediata después de la eliminación del sistema infectado
El objetivo de estos ensayos clínicos aleatorios es determinar la seguridad y eficacia de la reimplantación inmediata de dispositivos implantables electrónicos cardíacos en pacientes con endocarditis e infecciones del dispositivo, en comparación con la atención estándar, es decir, la reimplantación en una fecha posterior del procedimiento.
El resultado primario es la aparición del criterio de valoración primario compuesto dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, que consiste en
- Muerte
- Embolia sintomática (embolia arterial sistémica o embolia pulmonar)
- Bacteriemia o infección de bolsillo
- Extracción de un CIED por nueva infección
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Número de teléfono: 35453534
- Correo electrónico: henning.bundgaard@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mia M Pries-Heje, MD, PhD
- Correo electrónico: mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Henning Bundgaard, MD
- Número de teléfono: +45 3545 0512
- Correo electrónico: Henning.Bundgaard@Regionh.DK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por cultivo positivo o negativo de un CIED según IP
- Indicación de retirada del dispositivo.
- Indicación de reimplantación de nuevo dispositivo.
- Se ha administrado un mínimo de 3 días de tratamiento antibiótico suficiente (intravenoso u oral).
- criterios de estabilización cumplidos, es decir I) hemocultivos negativos, II) leucocitos < 15 mia/L o reducción de min. 25% y III) PCR <50 o min. Reducción del 25%.
Criterio de exclusión:
- Inmunoincompetencia (quimioterapia activa o tratamiento con prednisona > 20 mg/día
- Infección del dispositivo en los últimos 6 meses (recaídas)
- Shock séptico
- Criterios de estabilización no cumplidos después de 10 días de tratamiento antibiótico suficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reimplantación inmediata
Reimplantación en el mismo procedimiento que la extracción del dispositivo o poco después.
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Los pacientes serán asignados nuevamente 1:1 por computadora para recibir atención estándar o intervención antes de la eliminación del sistema infectado.
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Comparador activo: Atención estándar
Reimplantación del dispositivo en un segundo procedimiento en una fecha posterior, después de que la infección se haya estabilizado o eliminado.
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Los pacientes serán asignados nuevamente 1:1 por computadora para recibir atención estándar o intervención antes de la eliminación del sistema infectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario compuesto
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Criterio de valoración compuesto que consiste en el número de participantes con uno o más de los siguientes eventos durante el seguimiento: muerte, embolia sintomática (sistémica o pulmonar), bacteriemia o infección de bolsillo con el mismo patógeno bacteriano o extracción del dispositivo debido a una nueva infección.
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dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23033548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .