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Nuovo trattamento delle infezioni dei dispositivi cardiaci; Reimpianto immediato dopo la rimozione del sistema infetto (POET-PPM)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Nuovo trattamento delle infezioni da dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED); Reimpianto immediato dopo la rimozione del sistema infetto

L'obiettivo di questi studi clinici randomizzati è accertare la sicurezza e l'efficacia del reimpianto immediato di dispositivi cardiaci elettronici impiantabili in pazienti con endocardite e infezioni del dispositivo, rispetto alla cura standard, ovvero il reimpianto in una data successiva della procedura.

L'esito primario è il verificarsi dell'endpoint primario composito entro 6 mesi dalla randomizzazione costituito da

  • Morte
  • Embolia sintomatica (embolia arteriosa sistemica o embolia polmonare)
  • Batteriemia o infezione tascabile
  • Rimozione di un CIED per nuova infezione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione positiva o negativa alla coltura di un CIED secondo il PI
  • Indicazione per la rimozione del dispositivo
  • Indicazione per il reimpianto di un nuovo dispositivo
  • È stato somministrato un minimo di 3 giorni di trattamento antibiotico sufficiente (endovenoso o orale).
  • criteri di stabilizzazione soddisfatti, vale a dire I) emocolture negative, II) WBC < 15 mia/L o riduzione di min. 25% e III) CRP <50 o min. Riduzione del 25%.

Criteri di esclusione:

  • Immunoincompetenza (chemioterapia attiva o trattamento con prednisone > 20 mg/die
  • Infezione del dispositivo negli ultimi 6 mesi (recidive)
  • Shock settico
  • Criteri di stabilizzazione non soddisfatti dopo 10 giorni di trattamento antibiotico sufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reimpianto immediato
Reimpianto nella stessa procedura della rimozione del dispositivo o subito dopo.
Altro: Tempi del reimpianto
I pazienti verranno rinominati 1:1 dal computer per ricevere cure standard o intervento prima della rimozione del sistema infetto
Comparatore attivo: Cura standard
Reimpianto del dispositivo in una seconda procedura in un secondo momento, dopo che l’infezione si è stabilizzata/eliminata
Altro: Tempi del reimpianto
I pazienti verranno rinominati 1:1 dal computer per ricevere cure standard o intervento prima della rimozione del sistema infetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario composito
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Endpoint composito costituito dal numero di partecipanti con uno o più dei seguenti eventi durante il follow-up: morte, embolia sintomatica (sistemica o polmonare), batteriemia o infezione tascabile con lo stesso patogeno batterico o rimozione del dispositivo a causa di una nuova infezione.
entro 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23033548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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