Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandeling van infecties van hartapparatuur; Onmiddellijke herimplantatie na verwijdering van het geïnfecteerde systeem (POET-PPM)

6 oktober 2025 bijgewerkt door: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Nieuwe behandeling van infecties met cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED); Onmiddellijke herimplantatie na verwijdering van het geïnfecteerde systeem

Het doel van deze gerandomiseerde klinische onderzoeken is het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van onmiddellijke herimplantatie van elektronische implanteerbare cardiale apparaten bij patiënten met endocarditis en apparaatinfecties, vergeleken met standaardzorg, dat wil zeggen herimplantatie op een latere proceduredatum.

De primaire uitkomstmaat is het optreden van het samengestelde primaire eindpunt binnen zes maanden na randomisatie, bestaande uit:

  • Dood
  • Symptomatische embolie (systemische arteriële embolie of longembolie)
  • Bacteriëmie en pocketinfectie
  • Verwijdering van een CIED vanwege nieuwe infectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cultuur positieve of negatieve infectie van een CIED volgens PI
  • Indicatie voor verwijdering van het apparaat
  • Indicatie voor herimplantatie van een nieuw apparaat
  • Er is minimaal 3 dagen voldoende antibioticabehandeling (intraveneus of oraal) toegediend
  • stabilisatiecriteria vervuld, d.w.z. I) negatieve bloedkweken, II) WBC < 15 mia/L of reductie van min. 25% en III) CRP <50 of min. 25% korting.

Uitsluitingscriteria:

  • Immuno-incompetentie (actieve chemotherapie of prednisonbehandeling > 20 mg/dag
  • Apparaatinfectie binnen de afgelopen 6 maanden (relaps)
  • Septische shock
  • Er is niet voldaan aan de stabilisatiecriteria na 10 dagen behandeling met voldoende antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke herimplantatie
Herimplantatie volgens dezelfde procedure als het verwijderen van het hulpmiddel of kort daarna.
Ander: Timing van herimplantatie
Patiënten worden 1:1 per computer toegewezen om standaardzorg of interventie te ontvangen voordat het geïnfecteerde systeem wordt verwijderd
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Herimplantatie van het apparaat in een tweede procedure op een later tijdstip, nadat de infectie is gestabiliseerd/geklaard
Ander: Timing van herimplantatie
Patiënten worden 1:1 per computer toegewezen om standaardzorg of interventie te ontvangen voordat het geïnfecteerde systeem wordt verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde primaire uitkomst
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
Samengesteld eindpunt bestaande uit het aantal deelnemers met een of meer van de volgende gebeurtenissen tijdens de follow-up: overlijden, symptomatische embolie (systemisch of long), bacteriëmie of pocketinfectie met hetzelfde bacteriële pathogeen of verwijdering van het hulpmiddel vanwege een nieuwe infectie.
binnen 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23033548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren