Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlaitteiden infektioiden uusi hoito; Välitön uudelleenistutus tartunnan saaneen järjestelmän poistamisen jälkeen (POET-PPM)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Cardiovascular Implantable Electronic Device (CIED) -infektioiden uusi hoito; Välitön uudelleenistutus tartunnan saaneen järjestelmän poistamisen jälkeen

Näiden satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tavoitteena on varmistaa sydämen elektronisten implantoitavien laitteiden välittömän uudelleenistutuksen turvallisuus ja tehokkuus endokardiitista ja laiteinfektioista kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon, eli uudelleenistutukseen myöhempänä toimenpiteenä.

Ensisijainen tulos on yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman esiintyminen 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, joka koostuu seuraavista:

  • Kuolema
  • Oireellinen embolia (systeeminen valtimoembolia tai keuhkoembolia)
  • Bakteremia ja tasku-infektio
  • CIED:n poistaminen uuden infektion vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CIED:n viljelypositiivinen tai negatiivinen infektio PI:n mukaan
  • Merkki laitteen poistamiseen
  • Todistus uuden laitteen uudelleenistuttamisesta
  • Vähintään 3 päivää on annettu riittävästi antibioottihoitoa (laskimonsisäistä tai suun kautta).
  • vakautuskriteerit täyttyvät, ts. I) negatiiviset veriviljelmät, II) WBC < 15 mia/L tai min. 25 % ja III) CRP <50 tai min. 25 % alennus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunokompetentti (aktiivinen kemoterapia tai prednisonihoito > 20 mg/vrk
  • Laitteen aiheuttama infektio viimeisen 6 kuukauden aikana (relapset)
  • Septinen shokki
  • Stabilointikriteerit eivät täyty 10 päivän riittävän antibioottihoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön uudelleenistutus
Uudelleenistutus samalla menettelyllä kuin laitteen poisto tai pian sen jälkeen.
Muut: Uudelleenistutuksen ajoitus
Potilaat muutetaan 1:1 tietokoneella saadakseen joko tavallista hoitoa tai interventiota ennen tartunnan saaneen järjestelmän poistamista
Active Comparator: Normaali hoito
Laitteen uudelleenistutus toisessa toimenpiteessä myöhemmin, kun infektio on stabiloitu/puhdistettu
Muut: Uudelleenistutuksen ajoitus
Potilaat muutetaan 1:1 tietokoneella saadakseen joko tavallista hoitoa tai interventiota ennen tartunnan saaneen järjestelmän poistamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu osallistujien määrästä, joilla on yksi tai useampi seuraavista tapahtumista seurannan aikana: kuolema, oireinen embolia (systeeminen tai keuhko), bakteremia tai taskuinfektio saman bakteeripatogeenin kanssa tai laitteen poistaminen uuden infektion vuoksi.
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23033548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokardiitti, bakteeri

Kliiniset tutkimukset Uudelleenistutuksen ajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa