Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny behandling av hjärtapparatinfektioner; Omedelbar återimplantation efter avlägsnande av infekterat system (POET-PPM)

6 oktober 2025 uppdaterad av: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Ny behandling av kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter (CIED) infektioner; Omedelbar återimplantation efter avlägsnande av infekterat system

Målet med dessa randomiserade kliniska prövningar är att fastställa säkerheten och effekten av omedelbar återimplantation av elektroniska hjärtimplanterbara enheter hos patienter med endokardit och enhetsinfektioner, jämfört med standardvård, d.v.s. återimplantation vid ett senare förfarandedatum.

Det primära resultatet är förekomsten av det sammansatta primära effektmåttet inom 6 månader efter randomisering bestående av

  • Död
  • Symtomatisk emboli (systemisk arteriell emboli eller lungemboli)
  • Bakteremi och fickinfektion
  • Borttagning av en CIED på grund av ny infektion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Odlingspositiv eller negativ infektion av en CIED enligt PI
  • Indikation för borttagning av enheten
  • Anmälan för återimplantation av ny anordning
  • Minst 3 dagars tillräcklig antibiotikabehandling (intravenös eller oral) har administrerats
  • stabiliseringskriterier uppfyllda d.v.s. I) negativa blododlingar, II) WBC < 15 mia/L eller minskning av min. 25 % och III) CRP <50 eller min. 25 % reduktion.

Exklusions kriterier:

  • Immunoinkompetens (aktiv kemoterapi eller prednisonbehandling > 20 mg/dag
  • Enhetsinfektion inom de senaste 6 månaderna (återfall)
  • Septisk chock
  • Stabiliseringskriterier inte uppfyllda efter 10 dagars tillräcklig antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar återimplantation
Återimplantation i samma procedur som borttagning av enheten eller kort därefter.
Övrig: Tidpunkt för återimplantation
Patienter kommer att återdomiseras 1:1 av dator för att få antingen standardvård eller intervention innan det infekterade systemet tas bort
Aktiv komparator: Standardvård
Återimplantation av enheten i en andra procedur vid ett senare tillfälle, efter att infektionen har stabiliserats/klarats
Övrig: Tidpunkt för återimplantation
Patienter kommer att återdomiseras 1:1 av dator för att få antingen standardvård eller intervention innan det infekterade systemet tas bort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primärt resultat
Tidsram: inom 6 månader efter randomisering
Sammansatt effektmått som består av antal deltagare med en eller flera av följande händelser under uppföljningen: död, symtomatisk emboli (systemisk eller pulmonell), bakteriemi eller fickinfektion med samma bakteriella patogen eller avlägsnande av enheten på grund av ny infektion.
inom 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23033548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera