Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny behandling av hjerteinfeksjoner; Umiddelbar reimplantasjon etter fjerning av infisert system (POET-PPM)

6. oktober 2025 oppdatert av: Henning Bundgaard, Rigshospitalet, Denmark

Ny behandling av kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) infeksjoner; Umiddelbar reimplantasjon etter fjerning av infisert system

Målet med disse randomiserte kliniske studiene er å fastslå sikkerheten og effekten av umiddelbar reimplantasjon av elektroniske hjerteimplanterbare enheter hos pasienter med endokarditt og enhetsinfeksjoner, sammenlignet med standardbehandling, dvs. reimplantasjon ved en senere prosedyredato.

Det primære utfallet er forekomsten av det sammensatte primære endepunktet innen 6 måneder etter randomisering bestående av

  • Død
  • Symptomatisk emboli (systemisk arteriell emboli eller lungeemboli)
  • Bakteremi og lommeinfeksjon
  • Fjerning av en CIED på grunn av ny infeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kultur positiv eller negativ infeksjon av en CIED i henhold til PI
  • Indikasjon for fjerning av enhet
  • Tiltale for reimplantasjon av nytt apparat
  • Minimum 3 dager med tilstrekkelig antibiotikabehandling (intravenøs eller oral) er gitt
  • stabiliseringskriterier oppfylt, dvs. I) negative blodkulturer, II) WBC < 15 mia/L eller reduksjon på min. 25 % og III) CRP <50 eller min. 25 % reduksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Immuninkompetanse (aktiv kjemoterapi eller prednisonbehandling > 20 mg/dag
  • Enhetsinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene (tilbakefall)
  • Septisk sjokk
  • Stabiliseringskriterier ikke oppfylt etter 10 dager med tilstrekkelig antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar reimplantasjon
Reimplantasjon i samme prosedyre som fjerning av enheten eller kort tid etterpå.
Annen: Tidspunkt for reimplantasjon
Pasienter vil bli rendomisert 1:1 av datamaskin for å motta enten standardbehandling eller intervensjon før fjerning av infisert system
Aktiv komparator: Standart omsorg
Reimplantasjon av enhet i en andre prosedyre på et senere tidspunkt, etter at infeksjonen er stabilisert/avklart
Annen: Tidspunkt for reimplantasjon
Pasienter vil bli rendomisert 1:1 av datamaskin for å motta enten standardbehandling eller intervensjon før fjerning av infisert system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primærutfall
Tidsramme: innen 6 måneder etter randomisering
Sammensatt endepunkt bestående av antall deltakere med en eller flere av følgende hendelser under oppfølgingen: død, symptomatisk emboli (systemisk eller lungeemboli), bakteriemi eller lommeinfeksjon med samme bakterielle patogen eller fjerning av utstyr på grunn av ny infeksjon.
innen 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Henning, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23033548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere