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口服卡利拉嗪胶囊评估 I 型双相情感障碍成年参与者疾病活动变化的观察性研究 (CReW BP-I)

2026年2月23日更新者：AbbVie

卡利拉嗪在 I 型双相情感障碍中的实际应用：有效性、功能、生活质量和耐受性

I 型双相情感障碍 (BP-I) 是一种常见的慢性致残性精神疾病，具有显着的发病率和死亡率，表现为躁狂和抑郁发作（或同时出现两种症状，称为混合特征）。这项前瞻性、观察性研究将检查患有严重抑郁发作（有或没有混合特征）的 BP-I 成年患者需要治疗和开始卡利拉嗪治疗的有效性、功能和生活质量。它将检查卡利拉嗪在现实环境中对临床实践中常见的 BP-I 患者的治疗结果。

Cariprazine (Vraylar) 是一种在美国和加拿大用于治疗与 BP-I 相关的躁狂、混合或抑郁发作的成年患者的药物。这项研究计划招募约 170 名来自美国和加拿大的 BP-I 成年患者。卡利拉嗪应由医生根据医生处方的通常和习惯做法开处方。开始卡利拉嗪治疗的决定应在患者决定参加研究之前做出，并且独立于患者决定参加研究。

参与者将按照医生的处方接受卡利拉嗪。观察数据将在访视期间收集，这些数据应符合最长 24 周的常规护理标准。

研究概览

地位

完全的

条件

I型双相情感障碍

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
    - Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
  - Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
    - Grand River Hospital /ID# 263962
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
    - Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
    - START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
    - Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2N5
    - Clinique Woodward /ID# 264050
  - Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R2
    - Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90212-1910
    - Bowman Medical Group /ID# 259989
  - Sacramento、California、美国、95817-2310
    - UC Davis /ID# 259723
- Connecticut
  - Cromwell、Connecticut、美国、06416
    - Montano Wellness LLC /ID# 259837
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30318-3102
    - Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68144-2359
    - Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
- Ohio
  - Avon Lake、Ohio、美国、44012-1004
    - Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - North Star Medical Research LL /ID# 259730
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401-6008
    - Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235-7709
    - Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为 I 型双相情感障碍且经历重度抑郁发作（有或没有混合特征）的患者需要治疗并由医生开出卡利拉嗪处方；与研究参与无关。

描述

纳入标准：

经医生确认诊断为 BP-I，无论是否有合并症。
将卡利拉嗪作为常规临床实践的一部分，旨在按照批准的市场标签、相应国家的适应症以及由医生根据医生处方的通常和习惯做法进行治疗。
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 基线得分 >= 20。
基线时功能评估短期测试 (FAST) 分数 >= 21。
在当前的重度抑郁症发作中，对卡利拉嗪很天真。

排除标准：

根据研究者的判断，患有会干扰研究参与的医疗或精神疾病，或计划进行的外科手术。
有卡利拉嗪的已知禁忌症，包括以下任何一种：
- 对卡利拉嗪或制剂中的任何成分过敏
- 对于所有位点，同时使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂和诱导剂
- 对于加拿大站点，按照国家/地区标签，同时使用中度 CYP 3A4 抑制剂和诱导剂
当前重度抑郁发作持续时间 > 12 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
卡利拉嗪参与者将在常规临床实践中按照医生的处方接受卡利拉嗪。启动卡利拉嗪的决定应在参与本研究的决定之前做出，并且独立于该决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化大体时间：直至第 12 周	MADRS 是一份包含 10 项的调查问卷，由研究人员进行评分，以评估过去一周抑郁症状的变化。各个项目（明显的悲伤、报告的悲伤、紧张感、食欲下降、睡眠减少、疲倦、注意力不集中、悲观想法、无法感受情绪和自杀想法）评分从 0（无症状）到 6（最严重程度））并求和得出总分（范围 0 到 60）。分数越高表明抑郁症越严重。	直至第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功能评估短期测试 (FAST) 总分相对于基线的变化大体时间：直至第 12 周	FAST 由 24 个项目组成，评估 6 个领域的残疾或损伤：自主性、职业功能、财务问题、人际关系、认知功能和休闲时间。 FAST 由研究者以访谈形式进行。项目采用 4 分制评分，从 0（无难度）到 3（严重困难），然后求和得出总分。分数越高表明损伤越严重。	直至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (实际的)

2026年1月23日

研究完成 (实际的)

2026年1月23日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日