Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af orale Cariprazin-kapsler for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med bipolar I-lidelse (CReW BP-I)

23. februar 2026 opdateret af: AbbVie

Cariprazin Anvendelse i den virkelige verden ved bipolar I-lidelse: effektivitet, funktion, livskvalitet og tolerabilitet

Bipolar I lidelse (BP-I) er en almindelig, kronisk og invaliderende psykisk sygdom med betydelig sygelighed og dødelighed defineret af episoder med mani og depression (eller symptomer på begge på én gang, kendt som blandede træk). Denne prospektive, observationelle undersøgelse vil undersøge effektivitet, funktion og livskvalitet hos voksne patienter med BP-I, der oplever en alvorlig depressiv episode (med eller uden blandede træk), der kræver behandling og påbegyndelse af behandling med cariprazin. Det vil undersøge resultaterne af cariprazinbehandling i en virkelig verden hos patienter med BP-I, der almindeligvis ses i klinisk praksis.

Cariprazin (Vraylar) er en medicin, der er indiceret i USA og Canada til behandling af voksne patienter, der oplever maniske, blandede eller depressive episoder forbundet med BP-I. Denne undersøgelse planlægger at inkludere ca. 170 voksne patienter med BP-I fra USA og Canada. Cariprazin bør ordineres af lægen i henhold til den sædvanlige og sædvanlige praksis for lægeordination. Beslutningen om at påbegynde behandling med cariprazin bør træffes forud for og uafhængigt af patientens beslutning om at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil modtage cariprazin som ordineret af deres læge. Observationsdata vil blive indsamlet under besøg, som bør tilpasses rutinemæssig standard for pleje i en varighed på op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af en bipolar I lidelse, der oplever en alvorlig depressiv episode (med eller uden blandede træk), der kræver behandling og får ordineret cariprazin af deres læge; uanset studiedeltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en lægebekræftet diagnose af BP-I, med eller uden komorbiditeter.
  • Ordineret cariprazin som en del af rutinemæssig klinisk praksis med den hensigt at behandle i henhold til det godkendte markedsmærke, respektive landeindikationer og af lægen under sædvanlig og sædvanlig praksis efter lægeordination.
  • Har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score >= 20 ved baseline.
  • Har en Functioning Assessment Short Test (FAST) score >= 21 ved baseline.
  • Naiv over for cariprazin i den aktuelle svære depressive episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller planlagt kirurgisk indgreb, som vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, som vurderet af investigator.

  • Har en kendt kontraindikation for cariprazin, herunder et af følgende:

    • Overfølsomhed over for cariprazin eller enhver ingrediens i formuleringen
    • For alle steder, samtidig brug af stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere og inducere
    • For canadiske steder, i henhold til landemærket, samtidig brug af moderate CYP 3A4-hæmmere og induktorer
  • Aktuel svær depressiv episode varighed > 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cariprazin
Deltagerne vil modtage cariprazin som ordineret af deres læge i rutinemæssig klinisk praksis. Beslutningen om at påbegynde cariprazin bør træffes forud for og uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Op til uge 12
MADRS er et spørgeskema med 10 punkter, som er vurderet af efterforskere til at vurdere ændringer i depressionssymptomer i løbet af den seneste uge. De enkelte punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, følelse af spænding, nedsat appetit, nedsat søvn, træthed, koncentrationsbesvær, pessimistiske tanker, manglende evne til at føle følelser og selvmordstanker) scores fra 0 (ingen symptomer) til 6 (maksimal sværhedsgrad ) og summeret for den samlede score (interval 0 til 60). Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på funktionsvurdering Short Test (FAST) Total score
Tidsramme: Op til uge 12
FAST består af 24 punkter og vurderer handicap eller funktionsnedsættelse inden for 6 domæner: autonomi, erhvervsmæssig funktion, økonomiske problemer, interpersonelle forhold, kognitiv funktion og fritid. FAST administreres af efterforskeren som et interview. Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad) og summeres derefter til en samlet score. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24-477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner