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Beobachtungsstudie mit oralen Cariprazin-Kapseln zur Beurteilung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Bipolar-I-Störung (CReW BP-I)

23. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Cariprazin-Anwendung in der Praxis bei Bipolar-I-Störung: Wirksamkeit, Funktion, Lebensqualität und Verträglichkeit

Die Bipolar-I-Störung (BP-I) ist eine häufige, chronische und behindernde Geisteskrankheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität, die durch Episoden von Manie und Depression (oder Symptomen beider gleichzeitig, sogenannte gemischte Merkmale) gekennzeichnet ist. Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht Wirksamkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit BP-I, die eine depressive Episode (mit oder ohne gemischte Merkmale) erleben, die eine Behandlung erfordert und eine Behandlung mit Cariprazin einleitet. Es werden die Ergebnisse der Cariprazin-Behandlung in einer realen Umgebung bei Patienten mit BP-I untersucht, die häufig in der klinischen Praxis auftreten.

Cariprazin (Vraylar) ist ein Medikament, das in den USA und Kanada zur Behandlung erwachsener Patienten mit manischen, gemischten oder depressiven Episoden im Zusammenhang mit BP-I indiziert ist. In diese Studie sollen etwa 170 erwachsene Patienten mit BP-I aus den USA und Kanada aufgenommen werden. Cariprazin sollte vom Arzt gemäß der üblichen ärztlichen Verschreibungspraxis verschrieben werden. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Cariprazin zu beginnen, sollte vor und unabhängig von der Entscheidung des Patienten zur Teilnahme an der Studie getroffen werden.

Die Teilnehmer erhalten Cariprazin wie von ihrem Arzt verschrieben. Während der Besuche werden Beobachtungsdaten erhoben, die dem routinemäßigen Pflegestandard für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen entsprechen sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung, die an einer depressiven Episode (mit oder ohne gemischte Merkmale) leiden, eine Behandlung benötigen und denen ihr Arzt Cariprazin verschrieben hat; unabhängig von der Studienteilnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine vom Arzt bestätigte Diagnose von BP-I, mit oder ohne Komorbiditäten.
  • Verschrieb Cariprazin im Rahmen der klinischen Routinepraxis mit der Absicht, die Behandlung gemäß dem zugelassenen Marktetikett, den jeweiligen Landesindikationen und vom Arzt gemäß der üblichen Praxis der ärztlichen Verschreibung durchzuführen.
  • Zu Studienbeginn einen Wert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von >= 20 haben.
  • Zu Studienbeginn einen Functioning Assessment Short Test (FAST)-Wert von >= 21 haben.
  • Naiv gegenüber Cariprazin in der aktuellen depressiven Episode.

Ausschlusskriterien:

  • nach Einschätzung des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einem geplanten chirurgischen Eingriff leiden, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

  • Sie haben eine bekannte Kontraindikation für Cariprazin, einschließlich einer der folgenden:

    • Überempfindlichkeit gegen Cariprazin oder einen der Bestandteile der Formulierung
    • An allen Standorten gleichzeitige Anwendung starker Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren und -Induktoren
    • Für kanadische Standorte gilt gemäß Länderetikett die gleichzeitige Anwendung moderater CYP 3A4-Inhibitoren und -Induktoren
  • Dauer der aktuellen Episode einer Major Depression > 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cariprazin
Die Teilnehmer erhalten Cariprazin, wie von ihrem Arzt im klinischen Alltag verschrieben. Die Entscheidung, mit Cariprazin zu beginnen, sollte vor und unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie getroffen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12
MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Forschern bewertet wird, um Veränderungen der Depressionssymptome in der letzten Woche zu bewerten. Die einzelnen Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, Spannungsgefühle, verminderter Appetit, verminderter Schlaf, Mattigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, pessimistische Gedanken, Unfähigkeit, Gefühle zu empfinden und Selbstmordgedanken) werden mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (maximaler Schweregrad) bewertet ) und zur Gesamtpunktzahl summiert (Bereich 0 bis 60). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Functioning Assessment Short Test (FAST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der FAST besteht aus 24 Items und bewertet die Behinderung oder Beeinträchtigung in sechs Bereichen: Autonomie, berufliche Leistungsfähigkeit, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen, kognitive Leistungsfähigkeit und Freizeit. FAST wird vom Prüfer als Interview durchgeführt. Die Punkte werden anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerwiegender Schwierigkeitsgrad) bewertet und anschließend zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24-477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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