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제1형 양극성 장애가 있는 성인 참가자의 질병 활동 변화를 평가하기 위한 경구용 카리프라진 캡슐에 대한 관찰 연구 (CReW BP-I)

2026년 2월 23일 업데이트: AbbVie

제1형 양극성 장애에서의 카리프라진 실제 사용: 효과, 기능, 삶의 질 및 내약성

양극성 장애(BP-I)는 조증과 우울증(또는 두 가지 증상이 동시에 나타나는 혼합 특징)의 에피소드로 정의되는 심각한 이환율과 사망률을 갖는 흔한 만성 장애 정신 질환입니다. 이 전향적, 관찰적 연구에서는 치료가 필요하고 카리프라진 치료를 시작해야 하는 주요 우울증 에피소드(혼합 양상 유무와 상관없이)를 겪고 있는 BP-I 성인 환자의 효과, 기능 및 삶의 질 결과를 조사할 것입니다. 임상에서 흔히 볼 수 있는 BP-I 환자의 실제 환경에서 카리프라진 치료 결과를 조사할 것입니다.

카리프라진(Vraylar)은 미국과 캐나다에서 BP-1과 관련된 조울증, 혼합성 또는 우울증 삽화를 경험하는 성인 환자를 치료하기 위해 사용되는 약물입니다. 본 연구에서는 미국과 캐나다에서 약 170명의 BP-I 성인 환자를 등록할 계획입니다. 카리프라진은 의사 처방의 일반적이고 관례적인 관행에 따라 의사가 처방해야 합니다. 카리프라진 치료 시작에 대한 결정은 환자의 연구 참여 결정 이전에 독립적으로 이루어져야 합니다.

참가자는 의사의 처방에 따라 카리프라진을 받게 됩니다. 관찰 데이터는 최대 24주 동안 정기적인 표준 치료에 맞춰 방문하는 동안 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, 미국, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, 미국, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001
  • 캐나다
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치료가 필요하고 의사가 카리프라진을 처방하는 주요 우울 삽화(혼합 양상 유무와 관계없이)를 경험하고 있는 양극성 I 장애 진단을 받은 환자; 연구참여 여부와 상관없이

설명

포함 기준:

  • 동반질환 유무에 관계없이 의사가 확인한 BP-1 진단을 받아야 합니다.
  • 승인된 시장 라벨, 각 국가 적응증에 따라, 그리고 의사 처방의 일반적이고 관례적인 관행에 따라 의사가 치료할 목적으로 일상적인 임상 실습의 일부로 카리프라진을 처방합니다.
  • 기준선에서 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수가 20점 이상이어야 합니다.
  • 기본 기능 평가 단기 테스트(FAST) 점수가 21점 이상이어야 합니다.
  • 현재 주요 우울증 삽화에서는 카리프라진을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 질환이 있거나 계획된 수술 절차가 있는 경우.

  • 다음 중 하나를 포함하여 카리프라진에 대한 알려진 금기 사항이 있습니다.

    • 카리프라진 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
    • 모든 부위에 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 및 유도제 병용 사용
    • 캐나다 사이트의 경우 국가 라벨에 따라 중간 정도의 CYP 3A4 억제제 및 유도제를 병용 사용
  • 현재 주요우울증 삽화 기간 > 12개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
카리프라진
참가자는 일상적인 임상 실습에서 의사가 처방한 대로 카리프라진을 받게 됩니다. 카리프라진 개시 결정은 본 연구 참여 결정 이전에, 그리고 본 연구 참여 결정과 독립적으로 이루어져야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총점 기준선과의 변화
기간: 12주차까지
MADRS는 조사관이 지난 주 우울증 증상의 변화를 평가하기 위해 평가한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 개별 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 긴장감, 식욕 감소, 수면 감소, 나른함, 집중력 장애, 비관적 생각, 감정을 느낄 수 없음, 자살 생각)은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도)까지 점수가 매겨집니다. )을 합산하여 총점을 합산합니다(범위 0~60). 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 평가 단기 테스트(FAST) 총점 기준선과의 변화
기간: 12주차까지
FAST는 24개 항목으로 구성되어 있으며 자율성, 직업적 기능, 재정 문제, 대인 관계, 인지 기능, 여가 시간 등 6개 영역에서 장애 또는 장해를 평가합니다. FAST는 조사관이 인터뷰로 실시합니다. 항목은 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 4점 척도를 사용하여 평가한 다음 총점을 합산합니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P24-477

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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