Studio osservazionale sulle capsule orali di cariprazina per valutare il cambiamento nell'attività della malattia in partecipanti adulti con disturbo bipolare di tipo I (CReW BP-I)
Utilizzo della cariprazina nel mondo reale nel disturbo bipolare di tipo I: efficacia, funzionamento, qualità della vita e tollerabilità
Il disturbo bipolare I (BP-I) è una malattia mentale comune, cronica e invalidante con significativa morbilità e mortalità definita da episodi di mania e depressione (o sintomi di entrambi contemporaneamente, noti come caratteristiche miste). Questo studio prospettico osservazionale esaminerà l'efficacia, il funzionamento e gli esiti sulla qualità della vita in pazienti adulti con BP-I che presentano un episodio depressivo maggiore (con o senza caratteristiche miste) che richiede trattamento e che iniziano un trattamento con cariprazina. Esaminerà i risultati del trattamento con cariprazina in un contesto reale in pazienti con BP-I comunemente osservati nella pratica clinica.
La cariprazina (Vraylar) è un farmaco indicato negli Stati Uniti e in Canada per il trattamento di pazienti adulti che presentano episodi maniacali, misti o depressivi associati a BP-I. Questo studio prevede di arruolare circa 170 pazienti adulti con BP-I provenienti da Stati Uniti e Canada. Cariprazina deve essere prescritta dal medico secondo la consueta e consueta pratica di prescrizione medica. La decisione di iniziare il trattamento con cariprazina deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione del paziente di partecipare allo studio.
I partecipanti riceveranno cariprazina come prescritto dal proprio medico. I dati osservazionali verranno raccolti durante le visite che dovrebbero allinearsi allo standard di cura di routine per una durata massima di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Charbonneau
- Numero di telefono: 5148327197
- Email: julie.charbonneau@abbvie.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata dal medico di BP-I, con o senza comorbidità.
- Cariprazina prescritta come parte della pratica clinica di routine con l'intenzione di trattare secondo l'etichetta di mercato approvata, le rispettive indicazioni nazionali e dal medico secondo la pratica consueta e consueta di prescrizione medica.
- Avere un punteggio MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) >= 20 al basale.
- Avere un punteggio FAST (Functioning Assessment Short Test) >= 21 al basale.
- Naïve alla cariprazina nell'attuale episodio depressivo maggiore.
Criteri di esclusione:
- Presentare una condizione medica o psichiatrica o una procedura chirurgica pianificata che interferirà con la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
Presentare una controindicazione nota alla cariprazina, inclusa una delle seguenti:
- Ipersensibilità alla cariprazina o qualsiasi ingrediente nella formulazione
- Per tutti i centri, uso concomitante di potenti inibitori e induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4
- Per i siti canadesi, come da etichetta nazionale, uso concomitante di inibitori e induttori moderati del CYP 3A4
- Durata attuale dell'episodio depressivo maggiore > 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cariprazina
I partecipanti riceveranno cariprazina come prescritto dal loro medico nella pratica clinica di routine.
La decisione di iniziare la terapia con cariprazina deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione di partecipare a questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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MADRS è un questionario di 10 voci valutato dai ricercatori per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione nell'ultima settimana.
Ai singoli item (tristezza apparente, tristezza riferita, sensazione di tensione, riduzione dell'appetito, riduzione del sonno, stanchezza, difficoltà di concentrazione, pensieri pessimistici, incapacità di provare emozioni e pensieri suicidi) viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (gravità massima ) e sommati per il punteggio totale (intervallo da 0 a 60).
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del test breve di valutazione funzionale (FAST).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Il FAST è composto da 24 item e valuta la disabilità o la menomazione in 6 ambiti: autonomia, funzionamento lavorativo, problemi finanziari, relazioni interpersonali, funzionamento cognitivo e tempo libero.
FAST viene somministrato dall'investigatore come un'intervista.
Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave), quindi sommati per ottenere un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano un danno più grave.
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24-477
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