Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien karipratsiinikapseleiden havainnointitutkimus sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (CReW BP-I)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Karipratsiinin todellinen käyttö kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä I: tehokkuus, toiminta, elämänlaatu ja siedettävyys

Kaksisuuntainen mielialahäiriö I (BP-I) on yleinen, krooninen ja vammauttava mielenterveyssairaus, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on merkittävää, ja sen määrittelevät mania- ja masennusjaksot (tai molempien oireet kerralla, tunnetaan sekapiirteinä). Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tarkastellaan tehokkuutta, toimintaa ja elämänlaatua aikuispotilailla, joilla on BP-I ja joilla on vakava masennusjakso (sekalaisia ​​piirteitä tai ilman), joka vaatii hoitoa ja aloittaa karipratsiinihoidon. Siinä tarkastellaan karipratsiinihoidon tuloksia todellisessa ympäristössä potilailla, joilla on kliinisissä käytännöissä yleisesti havaittu BP-I.

Karipratsiini (Vraylar) on Yhdysvalloissa ja Kanadassa tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan aikuispotilaita, joilla on BP-I:hen liittyviä maanisia, sekalaisia ​​tai masennusjaksoja. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan noin 170 aikuista BP-I-potilasta Yhdysvalloista ja Kanadasta. Lääkärin tulee määrätä karipratsiini tavanomaisen ja tavanomaisen lääkärin määräämän käytännön mukaisesti. Päätös karipratsiinihoidon aloittamisesta tulee tehdä ennen potilaan päätöstä osallistua tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Osallistujat saavat karipratsiinia lääkärinsä määräämällä tavalla. Havainnointitietoja kerätään käyntien aikana, ja niiden tulisi olla rutiinihoidon standardien mukaisia ​​enintään 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on I-kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on vakava masennusjakso (sekalaisia ​​piirteitä tai ilman), jotka vaativat hoitoa ja jotka lääkäri on määrännyt heille karipratsiinia; opintoihin osallistumisesta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on lääkärin vahvistama BP-I-diagnoosi, johon liittyy tai ei ole muita sairauksia.
  • Määräsi karipratsiinia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä tarkoituksenaan hoitaa hyväksytyn markkinamerkinnän ja kunkin maan indikaatioiden mukaisesti ja lääkärin toimesta tavanomaisen ja tavanomaisen lääkärin määräämän käytännön mukaisesti.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on >= 20 lähtötilanteessa.
  • Toiminnan arvioinnin lyhyen testin (FAST) pistemäärä on >= 21 lähtötilanteessa.
  • Naiivi karipratsiinille nykyisessä vakavassa masennusjaksossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai suunniteltu kirurginen toimenpide, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tutkijan arvioiden mukaan.

  • Sinulla on tunnettu vasta-aihe karipratsiinille, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Yliherkkyys karipratsiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
    • Kaikissa kohdissa voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö
    • Kanadalaisilla paikoilla, maan etiketin mukaan, keskivaikeiden CYP 3A4:n estäjien ja induktorien samanaikainen käyttö
  • Nykyisen vakavan masennusjakson kesto > 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Karipratsiini
Osallistujat saavat karipratsiinia lääkärinsä määräämällä tavalla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Päätös karipratsiinihoidon aloittamisesta tulee tehdä ennen tähän tutkimukseen osallistumispäätöstä ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
MADRS on 10 kohdan kyselylomake, jonka tutkijat arvioivat masennuksen oireiden muutoksissa viimeisen viikon aikana. Yksittäiset asiat (ilmeinen suru, raportoitu suru, jännityksen tunne, vähentynyt ruokahalu, vähentynyt uni, väsymys, keskittymisvaikeudet, pessimistiset ajatukset, kyvyttömyys tuntea tunteita ja itsemurha-ajatukset) pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivakavuus). ) ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (välillä 0–60). Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta toiminnan arvioinnin lyhyen testin (FAST) kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
FAST koostuu 24 osasta ja arvioi vammaisuutta tai vajaatoimintaa kuudella alueella: autonomia, ammatillinen toiminta, taloudelliset kysymykset, ihmissuhteet, kognitiivinen toiminta ja vapaa-aika. FAST on tutkijan toimesta haastatteluna. Kohteet arvostetaan 4-pisteen asteikolla 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus), minkä jälkeen ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P24-477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa