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Étude observationnelle des capsules orales de cariprazine pour évaluer l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de trouble bipolaire I (CReW BP-I)

23 février 2026 mis à jour par: AbbVie

Utilisation réelle de la cariprazine dans le trouble bipolaire I : efficacité, fonctionnement, qualité de vie et tolérance

Le trouble bipolaire I (BP-I) est une maladie mentale courante, chronique et invalidante avec une morbidité et une mortalité importantes définies par des épisodes de manie et de dépression (ou des symptômes des deux à la fois, connus sous le nom de caractéristiques mixtes). Cette étude observationnelle prospective examinera l'efficacité, le fonctionnement et la qualité de vie des patients adultes atteints de BP-I connaissant un épisode dépressif majeur (avec ou sans caractéristiques mixtes) nécessitant un traitement et instaurant un traitement par cariprazine. Il examinera les résultats du traitement par la cariprazine dans un contexte réel chez les patients atteints de BP-I couramment observés dans les pratiques cliniques.

La cariprazine (Vraylar) est un médicament indiqué aux États-Unis et au Canada pour traiter les patients adultes souffrant d'épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs associés à la BP-I. Cette étude prévoit de recruter environ 170 patients adultes atteints de BP-I des États-Unis et du Canada. La cariprazine doit être prescrite par le médecin selon la pratique habituelle et habituelle de prescription médicale. La décision d'initier un traitement par cariprazine doit être prise avant et indépendamment de la décision du patient de participer à l'étude.

Les participants recevront de la cariprazine telle que prescrite par leur médecin. Les données d'observation seront collectées lors de visites qui devraient s'aligner sur les normes de soins de routine pour une durée allant jusqu'à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de trouble bipolaire I connaissant un épisode dépressif majeur (avec ou sans caractéristiques mixtes) nécessitant un traitement et se voyant prescrire de la cariprazine par leur médecin ; quelle que soit la participation aux études.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de BP-I confirmé par un médecin, avec ou sans comorbidités.
  • Cariprazine prescrite dans le cadre de la pratique clinique de routine avec l'intention de traiter selon l'étiquette de marché approuvée, les indications du pays respectif et par le médecin selon la pratique habituelle et habituelle de prescription médicale.
  • Avoir un score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) >= 20 au départ.
  • Avoir un score au test court d'évaluation du fonctionnement (FAST) >= 21 au départ.
  • Naïf à la cariprazine dans l'épisode dépressif majeur actuel.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un problème médical ou psychiatrique, ou une intervention chirurgicale planifiée, qui interférera avec la participation à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

  • avez une contre-indication connue à la cariprazine, notamment l'un des éléments suivants :

    • Hypersensibilité à la cariprazine ou à l'un des ingrédients de la formulation
    • Pour tous les sites, utilisation concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4
    • Pour les sites canadiens, selon l'étiquette du pays, utilisation concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs modérés du CYP 3A4
  • Durée actuelle de l'épisode dépressif majeur > 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cariprazine
Les participants recevront de la cariprazine telle que prescrite par leur médecin dans le cadre de la pratique clinique de routine. La décision d'initier la cariprazine doit être prise avant et indépendamment de la décision de participer à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
MADRS est un questionnaire en 10 éléments évalué par les enquêteurs pour évaluer les changements dans les symptômes de la dépression au cours de la semaine écoulée. Les items individuels (tristesse apparente, tristesse rapportée, sensations de tension, perte d'appétit, réduction du sommeil, lassitude, difficultés de concentration, pensées pessimistes, incapacité à ressentir des émotions et pensées suicidaires) sont notés de 0 (aucun symptôme) à 6 (gravité maximale). ) et additionnés pour obtenir le score total (plage de 0 à 60). Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le FAST comprend 24 items et évalue le handicap ou la déficience dans 6 domaines : autonomie, fonctionnement professionnel, problèmes financiers, relations interpersonnelles, fonctionnement cognitif et temps libre. FAST est administré par l'enquêteur sous forme d'entretien. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points, de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère), puis additionnés pour obtenir un score total. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P24-477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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