Observasjonsstudie av orale kariprazinkapsler for å vurdere endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med bipolar I-lidelse (CReW BP-I)
23. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
Cariprazin Bruk i den virkelige verden ved bipolar I-lidelse: effektivitet, funksjon, livskvalitet og toleranse
Bipolar I lidelse (BP-I) er en vanlig, kronisk og invalidiserende psykisk sykdom med betydelig sykelighet og dødelighet definert av episoder med mani og depresjon (eller symptomer på begge samtidig, kjent som blandede trekk). Denne prospektive, observasjonsstudien vil undersøke effektivitet, funksjon og livskvalitet hos voksne pasienter med BP-I som opplever en alvorlig depressiv episode (med eller uten blandede funksjoner) som krever behandling og starter behandling med kariprazin. Den vil undersøke resultatene av kariprazinbehandling i virkelige omgivelser hos pasienter med BP-I som ofte sees i klinisk praksis.
Cariprazine (Vraylar) er et medikament indisert i USA og Canada for å behandle voksne pasienter som opplever maniske, blandede eller depressive episoder assosiert med BP-I. Denne studien planlegger å registrere omtrent 170 voksne pasienter med BP-I fra USA og Canada. Cariprazin bør foreskrives av legen i henhold til den vanlige og sedvanlige praksisen med resept fra lege. Beslutningen om å starte behandling med kariprazin bør tas før, og uavhengig av, pasientens beslutning om å delta i studien.
Deltakerne vil motta kariprazin som foreskrevet av legen. Observasjonsdata vil bli samlet inn under besøk som bør tilpasses rutinemessig standard for omsorg i en varighet på opptil 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital /ID# 263962
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2N5
- Clinique Woodward /ID# 264050
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R2
- Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212-1910
- Bowman Medical Group /ID# 259989
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817-2310
- UC Davis /ID# 259723
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Montano Wellness LLC /ID# 259837
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-3102
- Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144-2359
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012-1004
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 259730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6008
- Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en bipolar I lidelse diagnose som opplever en alvorlig depressiv episode (med eller uten blandede trekk) som krever behandling og blir foreskrevet kariprazin av legen; uavhengig av studiedeltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en legebekreftet diagnose av BP-I, med eller uten komorbiditeter.
- Foreskrevet kariprazin som en del av rutinemessig klinisk praksis med den hensikt å behandle i henhold til den godkjente markedsetiketten, respektive landindikasjoner, og av legen under vanlig og vanlig praksis for reseptbelagte lege.
- Ha en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score >= 20 ved baseline.
- Ha en Functioning Assessment Short Test (FAST) score >= 21 ved baseline.
- Naiv til kariprazin i den nåværende store depressive episoden.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller planlagt kirurgisk prosedyre, som vil forstyrre studiedeltakelsen, som vurderes av etterforskeren.
Har en kjent kontraindikasjon mot kariprazin, inkludert noen av følgende:
- Overfølsomhet overfor kariprazin eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringen
- For alle steder, samtidig bruk av sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere og induktorer
- For kanadiske steder, i henhold til landsetiketten, samtidig bruk av moderate CYP 3A4-hemmere og induktorer
- Nåværende alvorlig depressiv episode varighet > 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cariprazin
Deltakerne vil motta kariprazin som foreskrevet av legen i rutinemessig klinisk praksis.
Beslutningen om å starte kariprazin bør tas før, og uavhengig av, beslutningen om å delta i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Frem til uke 12
|
MADRS er et 10-elements spørreskjema som er vurdert av etterforskere for å vurdere endringer i depresjonssymptomer den siste uken.
De enkelte elementene (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, følelser av spenning, redusert appetitt, redusert søvn, slapphet, konsentrasjonsvansker, pessimistiske tanker, manglende evne til å føle følelser og selvmordstanker) skåres fra 0 (ingen symptomer) til 6 (maksimal alvorlighetsgrad ) og summert for den totale poengsummen (område 0 til 60).
Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på funksjonsvurdering Short Test (FAST) Total score
Tidsramme: Frem til uke 12
|
FAST består av 24 elementer og vurderer funksjonshemming eller svekkelse i 6 domener: autonomi, yrkesfunksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige forhold, kognitiv funksjon og fritid.
FAST administreres av etterforskeren som et intervju.
Elementer vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad), deretter summert for en total poengsum.
Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P24-477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .