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Estudo observacional de cápsulas orais de cariprazina para avaliar a mudança na atividade da doença em participantes adultos com transtorno bipolar I (CReW BP-I)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie

Uso de cariprazina no mundo real no transtorno bipolar I: eficácia, funcionamento, qualidade de vida e tolerabilidade

O transtorno bipolar I (BP-I) é uma doença mental comum, crônica e incapacitante, com morbidade e mortalidade significativas definidas por episódios de mania e depressão (ou sintomas de ambos ao mesmo tempo, conhecidos como características mistas). Este estudo prospectivo e observacional examinará a eficácia, o funcionamento e os resultados de qualidade de vida em pacientes adultos com BP-I que apresentam um episódio depressivo maior (com ou sem características mistas) que requerem tratamento e iniciam o tratamento com cariprazina. Ele examinará os resultados do tratamento com cariprazina em um ambiente real em pacientes com BP-I comumente observados na prática clínica.

A cariprazina (Vraylar) é um medicamento indicado nos Estados Unidos e Canadá para tratar pacientes adultos que apresentam episódios maníacos, mistos ou depressivos associados ao BP-I. Este estudo planeja inscrever aproximadamente 170 pacientes adultos com BP-I dos Estados Unidos e Canadá. A cariprazina deve ser prescrita pelo médico de acordo com a prática habitual de prescrição médica. A decisão de iniciar o tratamento com cariprazina deve ser tomada antes e independentemente da decisão do paciente de participar do estudo.

Os participantes receberão cariprazina conforme prescrito por seu médico. Os dados observacionais serão coletados durante as visitas que devem estar alinhadas aos padrões de rotina de atendimento por um período de até 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar I apresentando episódio depressivo maior (com ou sem características mistas) que necessitam de tratamento e recebem prescrição de cariprazina pelo médico; independentemente da participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico confirmado por médico de BP-I, com ou sem comorbidades.
  • Cariprazina prescrita como parte da prática clínica de rotina com a intenção de tratar de acordo com o rótulo de mercado aprovado, as indicações do respectivo país e pelo médico de acordo com a prática usual e habitual de prescrição médica.
  • Ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) >= 20 no início do estudo.
  • Ter uma pontuação no Teste Curto de Avaliação de Funcionamento (FAST) >= 21 no início do estudo.
  • Ingênuo à cariprazina no atual episódio depressivo maior.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica ou psiquiátrica, ou procedimento cirúrgico planejado, que irá interferir na participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.

  • Ter uma contra-indicação conhecida à cariprazina, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Hipersensibilidade à cariprazina ou a qualquer ingrediente da formulação
    • Para todos os locais, uso concomitante de inibidores e indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4
    • Para locais canadenses, conforme rótulo do país, uso concomitante de inibidores e indutores moderados do CYP 3A4
  • Duração atual do episódio depressivo maior > 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cariprazina
Os participantes receberão cariprazina conforme prescrito por seu médico na prática clínica de rotina. A decisão de iniciar a cariprazina deve ser tomada antes e independentemente da decisão de participar neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Até a semana 12
MADRS é um questionário de 10 itens avaliado pelos investigadores para avaliar mudanças nos sintomas de depressão na última semana. Os itens individuais (tristeza aparente, tristeza relatada, sentimentos de tensão, redução do apetite, redução do sono, cansaço, dificuldades de concentração, pensamentos pessimistas, incapacidade de sentir emoções e pensamentos suicidas) são pontuados de 0 (sem sintomas) a 6 (gravidade máxima). ) e somados para a pontuação total (variação de 0 a 60). Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Até a semana 12
O FAST é composto por 24 itens e avalia incapacidade ou comprometimento em 6 domínios: autonomia, funcionamento ocupacional, questões financeiras, relações interpessoais, funcionamento cognitivo e tempo de lazer. O FAST é administrado pelo investigador como uma entrevista. Os itens são avaliados usando uma escala de 4 pontos, de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa), e então somados para uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P24-477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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