Observační studie perorálních kariprazinových tobolek k posouzení změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků s bipolární poruchou I (CReW BP-I)
23. února 2026 aktualizováno: AbbVie
Použití kariprazinu v reálném světě u bipolární poruchy I: účinnost, fungování, kvalita života a snášenlivost
Bipolární porucha I (BP-I) je běžné, chronické a invalidizující duševní onemocnění s významnou morbiditou a mortalitou definovanou epizodami mánie a deprese (nebo symptomy obou najednou, známé jako smíšené rysy). Tato prospektivní observační studie bude zkoumat účinnost, fungování a kvalitu života u dospělých pacientů s BP-I, kteří prodělali velkou depresivní epizodu (se smíšenými rysy nebo bez nich) vyžadující léčbu a zahájení léčby kariprazinem. Bude zkoumat výsledky léčby kariprazinem v reálném prostředí u pacientů s BP-I, který se běžně vyskytuje v klinické praxi.
Cariprazin (Vraylar) je lék indikovaný ve Spojených státech a Kanadě k léčbě dospělých pacientů s manickými, smíšenými nebo depresivními epizodami spojenými s BP-I. Tato studie plánuje zapsat přibližně 170 dospělých pacientů s BP-I ze Spojených států a Kanady. Kariprazin by měl předepisovat lékař podle obvyklé a obvyklé praxe předepisování lékařem. Rozhodnutí o zahájení léčby kariprazinem by mělo být učiněno před rozhodnutím pacienta zúčastnit se studie a nezávisle na něm.
Účastníci dostanou cariprazin podle předpisu svého lékaře. Pozorovací údaje budou shromažďovány během návštěv, které by měly odpovídat běžnému standardu péče po dobu až 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital /ID# 263962
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2N5
- Clinique Woodward /ID# 264050
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R2
- Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212-1910
- Bowman Medical Group /ID# 259989
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2310
- UC Davis /ID# 259723
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Montano Wellness LLC /ID# 259837
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-3102
- Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144-2359
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012-1004
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 259730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6008
- Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I, kteří prožívají velkou depresivní epizodu (se smíšenými rysy nebo bez nich), vyžadující léčbu a jimž lékař předepsal kariprazin; bez ohledu na účast na studiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si lékařem potvrdit diagnózu BP-I, s nebo bez komorbidit.
- Předepsaný kariprazin jako součást rutinní klinické praxe se záměrem léčit podle schváleného tržního označení, indikace příslušné země a lékařem podle obvyklé a obvyklé praxe lékařského předpisu.
- Mít skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 20 na začátku.
- Mějte na začátku skóre funkčního testu krátkého testu (FAST) >= 21.
- Naivní ke kariprazinu v současné těžké depresivní epizodě.
Kritéria vyloučení:
- Mít zdravotní nebo psychiatrický stav nebo plánovaný chirurgický zákrok, který bude podle posouzení zkoušejícího narušovat účast ve studii.
Máte známou kontraindikaci kariprazinu včetně některé z následujících:
- Hypersenzitivita na kariprazin nebo kteroukoli složku přípravku
- Pro všechna místa současné použití silných inhibitorů a induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4
- U kanadských pracovišť, podle označení země, současné použití středně silných inhibitorů a induktorů CYP 3A4
- Trvání aktuální epizody velké deprese > 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cariprazin
Účastníci dostanou kariprazin tak, jak jim předepíše jejich lékař v běžné klinické praxi.
Rozhodnutí o zahájení léčby kariprazinem by mělo být učiněno před a nezávisle na rozhodnutí zúčastnit se této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Až do 12. týdne
|
MADRS je 10-položkový dotazník, který je hodnocen vyšetřovateli k posouzení změn symptomů deprese za poslední týden.
Jednotlivé položky (zdánlivý smutek, hlášený smutek, pocity napětí, snížená chuť k jídlu, snížený spánek, malátnost, potíže s koncentrací, pesimistické myšlenky, neschopnost cítit emoce a sebevražedné myšlenky) jsou hodnoceny od 0 (žádné příznaky) do 6 (maximální závažnost). ) a sečteny pro celkové skóre (rozsah 0 až 60).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na celkové skóre funkčního hodnocení krátkého testu (FAST).
Časové okno: Až do 12. týdne
|
FAST se skládá z 24 položek a posuzuje postižení nebo oslabení v 6 oblastech: autonomie, pracovní fungování, finanční otázky, mezilidské vztahy, kognitivní funkce a volný čas.
FAST je vedena vyšetřovatelem jako rozhovor.
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice, od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost), poté se sečtou do celkového skóre.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P24-477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .