Orális cariprazine kapszulák megfigyeléses vizsgálata a betegségaktivitás változásának értékelésére az I. bipoláris zavarban szenvedő felnőttek körében (CReW BP-I)
2026. február 23. frissítette: AbbVie
A cariprazine valós felhasználása az I. bipoláris zavarban: hatékonyság, működés, életminőség és tolerálhatóság
Az I. bipoláris zavar (BP-I) gyakori, krónikus és rokkantságot okozó mentális betegség, jelentős morbiditással és mortalitással, amelyet a mánia és a depresszió epizódjai határoznak meg (vagy mindkettő egyszerre tünetei, kevert jellemzők). Ez a prospektív, megfigyeléses vizsgálat a BP-I-ben szenvedő felnőtt betegek hatékonyságát, működését és életminőségét vizsgálja, akik súlyos depressziós epizódot tapasztalnak (vegyes jellemzőkkel vagy anélkül), amely kezelést igényel, és cariprazine-kezelést kezdenek. Megvizsgálja a cariprazine-kezelés eredményeit a való világban a klinikai gyakorlatban gyakran előforduló BP-I-ben szenvedő betegeknél.
A cariprazine (Vraylar) az Egyesült Államokban és Kanadában javasolt gyógyszer a BP-I-vel összefüggő mániás, vegyes vagy depressziós epizódokban szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Ez a tanulmány körülbelül 170 BP-I-ben szenvedő felnőtt beteg bevonását tervezi az Egyesült Államokból és Kanadából. A cariprazine-t az orvosnak kell felírnia a szokásos és szokásos orvosi felírási gyakorlat szerint. A cariprazine-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg vizsgálatban való részvételére vonatkozó döntése előtt kell meghozni, attól függetlenül.
A résztvevők az orvosuk által előírt cariprazine-t kapják. A látogatások során megfigyelési adatokat gyűjtenek, amelyeknek meg kell felelniük a rutin gondozási standardoknak legfeljebb 24 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212-1910
- Bowman Medical Group /ID# 259989
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-2310
- UC Davis /ID# 259723
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Montano Wellness LLC /ID# 259837
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318-3102
- Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144-2359
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012-1004
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 259730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-6008
- Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001
-
-
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital /ID# 263962
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2N5
- Clinique Woodward /ID# 264050
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R2
- Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
I. típusú bipoláris zavarral diagnosztizált betegek, akik súlyos depressziós epizódot tapasztalnak (vegyes jellemzőkkel vagy anélkül), amely kezelést igényel, és akiknek orvosuk cariprazint írt fel; tanulmányi részvételtől függetlenül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos által megerősített BP-I diagnózisa van, társbetegségekkel vagy anélkül.
- A cariprazine-t a rutin klinikai gyakorlat részeként írta fel azzal a szándékkal, hogy a kezelést a jóváhagyott piaci címke, az adott ország indikációi szerint, valamint az orvos a szokásos és szokásos orvosi rendelvény szerint végezze.
- A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma >= 20 az alapvonalon.
- A Functioning Assessment Short Test (FAST) pontszáma >= 21 az alapvonalon.
- Naiv a cariprazine-ra a jelenlegi súlyos depressziós epizódban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota vagy tervezett sebészeti beavatkozása van, amely a vizsgálatban való részvételt zavarja, a vizsgáló megítélése szerint.
A cariprazine ismert ellenjavallata van, beleértve a következők bármelyikét:
- Kariprazinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Minden helyen erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlók és induktorok egyidejű alkalmazása
- Kanadai helyszíneken, az ország címkéje szerint mérsékelt CYP 3A4 gátlók és induktorok egyidejű alkalmazása
- A súlyos depressziós epizód jelenlegi időtartama > 12 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cariprazine
A résztvevők az orvosuk által előírt cariprazine-t kapják a rutin klinikai gyakorlatban.
A cariprazine-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a vizsgálatban való részvételről szóló döntés előtt és attól függetlenül kell meghozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámán
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A MADRS egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a kutatók értékeltek a depresszió tüneteinek elmúlt hét során bekövetkezett változásainak felmérésére.
Az egyes tételek (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, feszültség érzése, csökkent étvágy, csökkent alvás, fáradtság, koncentrációs nehézségek, pesszimista gondolatok, érzelmek érzékelésének képtelensége és öngyilkossági gondolatok) 0-tól (nincs tünet) 6-ig (maximális súlyosság) vannak értékelve. ) és összegezve az összpontszámot (0-60 tartomány).
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a működésértékelés rövid teszt (FAST) összpontszámán
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A FAST 24 elemből áll, és 6 területen értékeli a fogyatékosságot vagy károsodást: autonómia, foglalkozási működés, pénzügyi kérdések, interperszonális kapcsolatok, kognitív működés és szabadidő.
A FAST-ot a vizsgáló interjú formájában adja be.
A tételek értékelése 4 pontos skálán történik, 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség), majd összegzik az összpontszámot.
A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
Akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P24-477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .