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Estudio observacional de cápsulas de cariprazina oral para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con trastorno bipolar I (CReW BP-I)

23 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie

Uso de cariprazina en el mundo real en el trastorno bipolar I: eficacia, funcionamiento, calidad de vida y tolerabilidad

El trastorno bipolar I (BP-I) es una enfermedad mental común, crónica e incapacitante con una morbilidad y mortalidad significativas definidas por episodios de manía y depresión (o síntomas de ambos a la vez, conocidos como características mixtas). Este estudio observacional prospectivo examinará la eficacia, el funcionamiento y los resultados de calidad de vida en pacientes adultos con BP-I que experimentan un episodio depresivo mayor (con o sin características mixtas) que requiere tratamiento e inicia tratamiento con cariprazina. Examinará los resultados del tratamiento con cariprazina en un entorno del mundo real en pacientes con BP-I que se observa comúnmente en las prácticas clínicas.

La cariprazina (Vraylar) es un medicamento indicado en los Estados Unidos y Canadá para tratar a pacientes adultos que experimentan episodios maníacos, mixtos o depresivos asociados con BP-I. Este estudio planea inscribir a aproximadamente 170 pacientes adultos con BP-I de Estados Unidos y Canadá. La cariprazina debe ser prescrita por el médico según la práctica habitual y habitual de prescripción médica. La decisión de iniciar el tratamiento con cariprazina debe tomarse antes e independientemente de la decisión del paciente de participar en el estudio.

Los participantes recibirán cariprazina según lo prescrito por su médico. Los datos de observación se recopilarán durante las visitas que deben alinearse con el estándar de atención de rutina durante un máximo de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar I que experimentan un episodio depresivo mayor (con o sin características mixtas) que requieren tratamiento y a los que su médico les ha recetado cariprazina; independientemente de la participación en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de BP-I confirmado por un médico, con o sin comorbilidades.
  • Cariprazina recetada como parte de la práctica clínica habitual con la intención de tratar según la etiqueta aprobada en el mercado, las indicaciones del país respectivo y por el médico según la práctica habitual y habitual de prescripción médica.
  • Tener una puntuación en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)> = 20 al inicio del estudio.
  • Tener una puntuación >= 21 en la prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST) al inicio.
  • Ingenuo a la cariprazina en el actual episodio depresivo mayor.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición médica o psiquiátrica, o un procedimiento quirúrgico planificado, que interferirá con la participación en el estudio, a juicio del investigador.

  • Tiene una contraindicación conocida para la cariprazina, incluida cualquiera de las siguientes:

    • Hipersensibilidad a la cariprazina o cualquier ingrediente de la formulación.
    • Para todos los sitios, uso concomitante de inhibidores e inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4.
    • Para sitios canadienses, según la etiqueta del país, uso concomitante de inhibidores e inductores moderados de CYP 3A4
  • Duración actual del episodio depresivo mayor > 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cariprazina
Los participantes recibirán cariprazina según lo prescrito por su médico en la práctica clínica habitual. La decisión de iniciar cariprazina debe tomarse antes e independientemente de la decisión de participar en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
MADRS es un cuestionario de 10 ítems calificado por investigadores para evaluar los cambios en los síntomas de depresión durante la última semana. Los ítems individuales (tristeza aparente, tristeza reportada, sentimientos de tensión, apetito reducido, sueño reducido, lasitud, dificultades de concentración, pensamientos pesimistas, incapacidad para sentir emociones y pensamientos suicidas) se puntúan de 0 (sin síntomas) a 6 (severidad máxima). ) y se suma para obtener la puntuación total (rango de 0 a 60). Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El FAST se compone de 24 ítems y evalúa la discapacidad o deterioro en 6 dominios: autonomía, funcionamiento ocupacional, cuestiones financieras, relaciones interpersonales, funcionamiento cognitivo y tiempo libre. El investigador administra FAST como una entrevista. Los ítems se califican utilizando una escala de 4 puntos, de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa) y luego se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P24-477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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