Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar orale cariprazinecapsules om verandering in ziekteactiviteit bij volwassen deelnemers met bipolaire I-stoornis te beoordelen (CReW BP-I)

23 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Cariprazine Gebruik in de praktijk bij bipolaire I-stoornis: effectiviteit, functioneren, kwaliteit van leven en verdraagbaarheid

Bipolaire I-stoornis (BP-I) is een veel voorkomende, chronische en invaliderende geestesziekte met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, gedefinieerd door episoden van manie en depressie (of symptomen van beide tegelijk, bekend als gemengde kenmerken). Deze prospectieve, observationele studie zal de effectiviteit, het functioneren en de kwaliteit van leven onderzoeken bij volwassen patiënten met BP-I die een depressieve episode doormaken (met of zonder gemengde kenmerken) die behandeling vereist en een behandeling met cariprazine start. Het zal de resultaten onderzoeken van behandeling met cariprazine in een realistische setting bij patiënten met BP-I die vaak in de klinische praktijk worden gezien.

Cariprazine (Vraylar) is een medicijn dat in de Verenigde Staten en Canada is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die manische, gemengde of depressieve episoden ervaren die verband houden met BP-I. Voor deze studie zijn ongeveer 170 volwassen patiënten met BP-I uit de Verenigde Staten en Canada gepland. Cariprazine moet door de arts worden voorgeschreven volgens de gebruikelijke praktijk van een arts. De beslissing om een ​​behandeling met cariprazine te starten moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, worden genomen.

Deelnemers ontvangen cariprazine zoals voorgeschreven door hun arts. Observatiegegevens zullen worden verzameld tijdens bezoeken die moeten aansluiten bij de routinematige zorgstandaard voor een duur van maximaal 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose bipolaire I-stoornis die een depressieve episode doormaken (met of zonder gemengde kenmerken) die behandeling vereisen en aan wie cariprazine is voorgeschreven door hun arts; ongeacht studiedeelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door een arts bevestigde diagnose van BP-I hebben, met of zonder comorbiditeiten.
  • Voorgeschreven cariprazine als onderdeel van de routinematige klinische praktijk met de bedoeling om te behandelen volgens het goedgekeurde marktlabel, de respectieve landindicaties, en door de arts volgens de gebruikelijke en gebruikelijke praktijk op voorschrift van een arts.
  • Een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score >= 20 hebben bij baseline.
  • Een Functioning Assessment Short Test (FAST)-score >= 21 hebben bij baseline.
  • Naïef tegenover cariprazine in de huidige depressieve episode.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een medische of psychiatrische aandoening, of een geplande chirurgische ingreep, die de deelname aan het onderzoek zal belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  • U heeft een bekende contra-indicatie voor cariprazine, waaronder een van de volgende:

    • Overgevoeligheid voor cariprazine of voor enig ander bestanddeel van de formulering
    • Voor alle locaties: gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers en -inductoren
    • Voor Canadese locaties, volgens het landlabel, gelijktijdig gebruik van matige CYP 3A4-remmers en -inductoren
  • Huidige depressieve episodeduur > 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cariprazine
Deelnemers ontvangen cariprazine zoals voorgeschreven door hun arts in de dagelijkse klinische praktijk. De beslissing om met cariprazine te starten moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om aan dit onderzoek deel te nemen worden genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Tot week 12
MADRS is een vragenlijst van 10 items die door onderzoekers wordt beoordeeld om veranderingen in depressiesymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen. De individuele items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, gevoelens van spanning, verminderde eetlust, verminderde slaap, vermoeidheid, concentratieproblemen, pessimistische gedachten, onvermogen om emoties te voelen en zelfmoordgedachten) worden gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (maximale ernst). ) en opgeteld voor de totaalscore (bereik 0 tot 60). Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de totale score van de functionele beoordeling van de korte test (FAST).
Tijdsspanne: Tot week 12
De FAST bestaat uit 24 items en beoordeelt de handicap of beperking in 6 domeinen: autonomie, beroepsmatig functioneren, financiële problemen, interpersoonlijke relaties, cognitief functioneren en vrije tijd. FAST wordt door de onderzoeker afgenomen als interview. Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen), en vervolgens opgeteld voor een totaalscore. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P24-477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren