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Odevixibat 妊娠和哺乳期监测计划：一项评估 Odevixibat 在妊娠和/或哺乳期期间安全性的研究

2026年8月28日更新者：Ipsen

Odevixibat 妊娠和哺乳期监测计划：一项上市后、长期、观察性、描述性研究，旨在评估妊娠和孕产妇并发症的风险以及在怀孕和/或期间暴露于 Odevixibat 的个体对发育中的胎儿、新生儿和婴儿的不利影响或哺乳期

本研究的参与者将是任何年龄的，在怀孕期间的任何时间（从受孕前 1 天到妊娠结局）和/或在哺乳期间的任何时间（最多 12 个月）暴露于至少 1 剂奥维昔巴特。婴儿年龄或断奶，以先到者为准。

这项研究将收集通过各种来源获得的数据，包括登记的孕妇或哺乳期参与者、参与其护理或婴儿护理的医疗保健提供者 (HCP)（如果适用）以及 Albireo 药物警戒。

研究开始日期是数据收集的开始日期或第一个患者入组的日期（无论较早发生的日期）。

监视计划是严格观察性的；就诊时间表和所有治疗方案均由 HCP 确定。仅收集作为常规护理一部分常规记录在患者病历中的数据。

作为此监测计划的一部分，不需要进行额外的实验室测试或 HCP 评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

怀孕相关

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ipsen Clinical Study Enquiries
电话号码：See e mail
邮箱：clinical.trials@ipsen.com

学习地点

美国
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - 招聘中
    - Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

主要人群是在怀孕期间的任何时间（从受孕前 1 天到妊娠结果）和/或在哺乳期间的任何时间（婴儿至多 12 个月）暴露于至少 1 剂奥维昔巴特的任何年龄的个体。年龄或断奶，以先到者为准）。

描述

纳入标准：

在怀孕期间的任何时间（从受孕前 1 天到妊娠结果）和/或在哺乳期间的任何时间（直至 12 个月婴儿龄或断奶，以先到者为准）暴露于至少 1 剂奥维昔巴特。
知情同意或 IRB/EC 批准的知情同意放弃（如果 Albireo PV 根据通常的药物警戒实践报告，则不适用）

排除标准：

如果需要，拒绝提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出生时主要先天性畸形（MCM）的患病率大体时间：出生时	出生时存在的身体结构或功能异常；是产前起源的（即天生缺陷）;对受影响的个人有重大的医疗、社会或美容后果；通常需要医疗干预。	出生时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
出生时轻微先天畸形患病率大体时间：出生时		出生时
葡萄胎或异位妊娠的患病率大体时间：整个怀孕期间，平均9个月	葡萄胎妊娠被定义为当精子与不含任何遗传物质的卵子受精时发生的异常妊娠。宫外孕被定义为发生在子宫腔之外的妊娠，通常发生在一侧输卵管。	整个怀孕期间，平均9个月
胎儿流产发生率大体时间：整个怀孕期间，平均9个月	怀孕期间任何时间因任何原因发生的胎儿丢失。这包括自然流产 (SAB)、死产、选择性或治疗性流产、胎儿丢失（类型未指定）。	整个怀孕期间，平均9个月
活产率大体时间：出生时	孕周 ≥ 20 周或体重≥ 350 克（如果孕周未知）的活胎儿出生。	出生时
早产患病率大体时间：出生时		出生时
小于胎龄儿（SGA）的患病率大体时间：出生时	使用足月和早产活产婴儿的标准生长图表，出生体重<性别和孕龄的第 10 个百分位。	出生时
新生儿死亡患病率大体时间：出生后 28 天内		出生后 28 天内
婴儿死亡发生率大体时间：整个生命的第一年		整个生命的第一年
产后生长缺陷患病率大体时间：整个生命的第一年	使用标准生长图表，性别和年龄的体重、身长或头围<10%。	整个生命的第一年
婴儿发育迟缓的患病率大体时间：整个生命的第一年	未能达到疾病控制与预防中心 (CDC) 定义的实际年龄的发育里程碑	整个生命的第一年
婴儿因重病住院的发生率大体时间：整个生命的第一年	婴儿因严重（即导致严重残疾、丧失工作能力或死亡；有生命危险；需要住院或长期住院；或被认为具有医学重要性）	整个生命的第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (估计的)

2032年5月31日

研究完成 (估计的)

2032年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日