Programa de vigilância da gravidez e lactação com Odevixibat: um estudo para avaliar a segurança do Odevixibat durante a gravidez e/ou lactação
Programa de vigilância de gravidez e lactação com Odevixibat: um estudo pós-comercialização, de longo prazo, observacional e descritivo para avaliar o risco de gravidez e complicações maternas e efeitos adversos no feto em desenvolvimento, no recém-nascido e no bebê entre indivíduos expostos ao Odevixibat durante a gravidez e/ ou Lactação
Os participantes deste estudo serão de qualquer idade e expostos a pelo menos 1 dose de odevixibat em qualquer momento durante a gravidez (desde 1 dia antes da concepção até o resultado da gravidez) e/ou em qualquer momento durante a lactação (até 12 meses de idade infantil ou desmame, o que ocorrer primeiro.
Este estudo coletará dados obtidos por meio de uma variedade de fontes, incluindo participantes grávidas ou lactantes inscritas, os profissionais de saúde (HCP) envolvidos em seus cuidados ou nos cuidados de seus bebês, se aplicável, e a farmacovigilância da Albireo.
A data de início do estudo é o início da coleta de dados ou o primeiro paciente inscrito, o que ocorrer antes.
O programa de vigilância é estritamente observacional; o cronograma de visitas ao consultório e todos os regimes de tratamento são determinados pelos profissionais de saúde. Serão coletados apenas os dados documentados rotineiramente nos prontuários médicos dos pacientes como parte dos cuidados habituais.
Não serão necessários testes laboratoriais adicionais ou avaliações de profissionais de saúde como parte deste programa de vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de telefone: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a pelo menos 1 dose de odevixibat em qualquer momento durante a gravidez (desde 1 dia antes da concepção até ao resultado da gravidez) e/ou em qualquer momento durante a lactação (até aos 12 meses de idade do bebé ou ao desmame, o que ocorrer primeiro).
- Consentimento informado ou dispensa de consentimento informado aprovada pelo IRB/CE (não aplicável se relatado pela Albireo PV de acordo com as práticas usuais de farmacovigilância)
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado, se necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prevalência de malformações congênitas maiores (MCM) ao nascimento
Prazo: No nascimento
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Uma anormalidade da estrutura ou função corporal presente no nascimento; é de origem pré-natal (ou seja,
defeito de nasçenca); tem consequências médicas, sociais ou cosméticas significativas para o indivíduo afetado; e normalmente requer intervenção médica.
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prevalência de malformações congênitas menores ao nascimento
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Taxa de prevalência de gravidez molar ou ectópica
Prazo: Durante a gravidez, em média 9 meses
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A gravidez molar é definida como uma gravidez anormal que ocorre quando um espermatozoide fertiliza um óvulo que não contém nenhum material genético.
A gravidez ectópica é definida como uma gravidez que ocorre fora da cavidade uterina, geralmente em uma das trompas de falópio.
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Durante a gravidez, em média 9 meses
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Taxa de prevalência de perda fetal
Prazo: Durante a gravidez, em média 9 meses
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Perda fetal que ocorre por qualquer motivo, em qualquer momento da gravidez.
Isto inclui aborto espontâneo (SAB), nado-morto, aborto eletivo ou terapêutico, perda fetal (tipo não especificado).
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Durante a gravidez, em média 9 meses
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Taxa de prevalência de nascidos vivos
Prazo: No nascimento
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Nascimento de feto vivo com ≥ 20 semanas de gestação ou, se a idade gestacional for desconhecida, com peso ≥ 350g.
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No nascimento
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Taxa de prevalência de parto prematuro
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Taxa de prevalência de pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: No nascimento
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Peso ao nascer <percentil 10 para sexo e idade gestacional usando gráficos de crescimento padrão para nascidos vivos completos e prematuros.
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No nascimento
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Taxa de prevalência de morte neonatal
Prazo: Nos primeiros 28 dias de vida
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Nos primeiros 28 dias de vida
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Taxa de prevalência de morte infantil
Prazo: Ao longo do primeiro ano de vida
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Ao longo do primeiro ano de vida
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Taxa de prevalência de deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Ao longo do primeiro ano de vida
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Peso, comprimento ou perímetro cefálico em <percentil 10 para sexo e idade usando gráficos de crescimento padrão.
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Ao longo do primeiro ano de vida
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Taxa de prevalência de atraso no desenvolvimento infantil
Prazo: Ao longo do primeiro ano de vida
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Falha em atingir os marcos de desenvolvimento para a idade cronológica, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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Ao longo do primeiro ano de vida
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Taxa de prevalência de internação infantil por doença grave
Prazo: Ao longo do primeiro ano de vida
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Visita ao hospital infantil devido a um problema grave (ou seja,
resulte em incapacidade, incapacidade ou morte significativa; é fatal; requer internação ou hospitalização prolongada; ou é considerado clinicamente importante)
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Ao longo do primeiro ano de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A4250-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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