Odevixibat Zwangerschaps- en borstvoedingsbewakingsprogramma: een onderzoek om de veiligheid van Odevixibat tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding te evalueren
Odevixibat Zwangerschaps- en borstvoedingsbewakingsprogramma: een post-marketing, langdurig, observationeel, beschrijvend onderzoek om het risico op zwangerschap en maternale complicaties en nadelige effecten op de zich ontwikkelende foetus, neonaat en zuigeling te beoordelen bij personen die tijdens de zwangerschap aan Odevixibat zijn blootgesteld. of borstvoeding
De deelnemers aan dit onderzoek zijn van elke leeftijd en worden blootgesteld aan ten minste 1 dosis odevixibat op enig moment tijdens de zwangerschap (vanaf 1 dag vóór de bevruchting tot aan de uitkomst van de zwangerschap) en/of op enig moment tijdens de borstvoeding (tot 12 maanden zwangerschap). kinderleeftijd of spenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
In dit onderzoek zullen gegevens worden verzameld die zijn verkregen via verschillende bronnen, waaronder ingeschreven zwangere of zogende deelnemers, de gezondheidszorgaanbieders (HCP) die betrokken zijn bij hun zorg of de zorg voor hun kinderen, indien van toepassing, en de geneesmiddelenbewaking van Albireo.
De startdatum van het onderzoek is het begin van de gegevensverzameling of de eerste ingeschreven patiënt, ongeacht wat zich eerder voordoet.
Het surveillanceprogramma is strikt observationeel; het schema van kantoorbezoeken en alle behandelregimes worden bepaald door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Alleen gegevens die routinematig worden gedocumenteerd in de medische dossiers van patiënten als onderdeel van de gebruikelijke zorg, zullen worden verzameld.
Er zijn geen aanvullende laboratoriumtests of HCP-beoordelingen vereist als onderdeel van dit surveillanceprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefoonnummer: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan ten minste 1 dosis odevixibat op elk moment tijdens de zwangerschap (vanaf 1 dag vóór de bevruchting tot aan de uitkomst van de zwangerschap) en/of op elk moment tijdens de borstvoeding (tot 12 maanden in de zuigelingenleeftijd of bij het spenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
- Geïnformeerde toestemming of door de IRB/EC goedgekeurde afstand van geïnformeerde toestemming (niet van toepassing indien gerapporteerd door Albireo PV volgens de gebruikelijke geneesmiddelenbewakingspraktijken)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven, indien vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentiepercentage van ernstige aangeboren afwijkingen (MCM) bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Een afwijking in de lichaamsstructuur of -functie die bij de geboorte aanwezig is; van prenatale oorsprong is (d.w.z.
geboorteafwijking); aanzienlijke medische, sociale of cosmetische gevolgen heeft voor het getroffen individu; en vereist doorgaans medische tussenkomst.
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentiepercentage van kleine aangeboren afwijkingen bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Prevalentiepercentage van molaire of buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap gemiddeld 9 maanden
|
Molaire zwangerschap wordt gedefinieerd als een abnormale zwangerschap die optreedt wanneer een sperma een eicel bevrucht die geen genetisch materiaal bevat.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap die buiten de baarmoederholte plaatsvindt, meestal in een van de eileiders.
|
Gedurende de zwangerschap gemiddeld 9 maanden
|
|
Prevalentiepercentage van foetaal verlies
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap gemiddeld 9 maanden
|
Een foetaal verlies dat om welke reden dan ook op enig moment tijdens de zwangerschap optreedt.
Dit omvat spontane abortus (SAB), doodgeboorte, electieve of therapeutische abortus, verlies van de foetus (type niet gespecificeerd).
|
Gedurende de zwangerschap gemiddeld 9 maanden
|
|
Prevalentiepercentage van levendgeborenen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
De geboorte van een levende foetus na een zwangerschapsduur van ≥ 20 weken of, als de zwangerschapsduur onbekend is, met een gewicht van ≥ 350 gram.
|
Bij de geboorte
|
|
Prevalentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Prevalentiepercentage van klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geboortegewicht <10e percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur met behulp van standaardgroeigrafieken voor volgroeide en premature levendgeboren baby's.
|
Bij de geboorte
|
|
Prevalentiepercentage van neonatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 levensdagen
|
Binnen de eerste 28 levensdagen
|
|
|
Prevalentiepercentage van kindersterfte
Tijdsspanne: Gedurende het eerste levensjaar
|
Gedurende het eerste levensjaar
|
|
|
Prevalentiepercentage van postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Gedurende het eerste levensjaar
|
Gewicht, lengte of hoofdomtrek in <10e percentiel voor geslacht en leeftijd met behulp van standaardgroeigrafieken.
|
Gedurende het eerste levensjaar
|
|
Prevalentiepercentage van ontwikkelingsachterstand bij kinderen
Tijdsspanne: Gedurende het eerste levensjaar
|
Het niet behalen van de ontwikkelingsmijlpalen voor de chronologische leeftijd, zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
Gedurende het eerste levensjaar
|
|
Prevalentiepercentage van kinderziekenhuisopnames vanwege een ernstige ziekte
Tijdsspanne: Gedurende het eerste levensjaar
|
Bezoek aan een kinderziekenhuis vanwege een ernstige (d.w.z.
resulteert in een aanzienlijke invaliditeit, arbeidsongeschiktheid of overlijden; is levensbedreigend; vereist een intramurale of langdurige ziekenhuisopname; of wordt als medisch belangrijk beschouwd)
|
Gedurende het eerste levensjaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A4250-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .