Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Odevixibat-program til overvågning af graviditet og amning: En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Odevixibat under graviditet og/eller amning

27. maj 2026 opdateret af: Ipsen

Odevixibat-program til overvågning af graviditet og amning: En langsigtet, observationel, beskrivende undersøgelse efter markedsføring for at vurdere risikoen for graviditet og komplikationer hos mødre og uønskede virkninger på det udviklende foster, nyfødte og spædbørn blandt individer, der er udsat for Odevixibat under graviditet og/ eller Amning

Deltagerne i denne undersøgelse vil være i alle aldre, som er udsat for mindst 1 dosis odevixibat på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (fra 1 dag før undfangelsen til graviditetsresultatet) og/eller på et hvilket som helst tidspunkt under amning (op til 12 måneders graviditet). spædbørns alder eller fravænning, alt efter hvad der kommer først.

Denne undersøgelse vil indsamle data opnået via en række forskellige kilder, herunder tilmeldte gravide eller ammende deltagere, sundhedsudbydere (HCP), der er involveret i deres pleje eller pleje af deres spædbørn, hvis det er relevant, og Albireo pharmacovigilance.

Studiestartdatoen er enten starten på dataindsamlingen eller den første patient, der indskrives, uanset hvad der sker tidligere.

Overvågningsprogrammet er strengt observationelt; tidsplanen for kontorbesøg og alle behandlingsregimer bestemmes af HCP'er. Kun data, der rutinemæssigt er dokumenteret i patienters journaler som led i sædvanlig pleje, vil blive indsamlet.

Der kræves ingen yderligere laboratorietests eller HCP-vurderinger som en del af dette overvågningsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedpopulationen vil være individer i alle aldre, som er udsat for mindst 1 dosis odevixibat på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (fra 1 dag før undfangelse til graviditetsresultatet) og/eller på et hvilket som helst tidspunkt under amning (op til 12 måneders spædbarn) alder eller fravænning, alt efter hvad der kommer først).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksponering for mindst 1 dosis odevixibat på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (fra 1 dag før undfangelse til graviditetsresultatet) og/eller på et hvilket som helst tidspunkt under amning (op til 12 måneders spædbarnsalder eller fravænning, alt efter hvad der kommer først).
  • Informeret samtykke eller IRB-/EC-godkendt frafald af informeret samtykke (ikke relevant, hvis rapporteret af Albireo PV i henhold til sædvanlig lægemiddelovervågningspraksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke, hvis det kræves

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensrate af store medfødte misdannelser (MCM) ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
En unormal kropsstruktur eller funktion, der er til stede ved fødslen; er af prænatal oprindelse (dvs. fødsels fejl); har betydelige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser for den berørte person; og kræver typisk medicinsk intervention.
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre medfødte misdannelser ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Prævalensrate for molær eller ektopisk graviditet
Tidsramme: Gennem graviditeten i gennemsnit 9 måneder
Molar graviditet er defineret som en unormal graviditet, der sker, når en sædcelle befrugter et æg, der ikke indeholder noget genetisk materiale. Ektopisk graviditet er defineret som en graviditet, der sker uden for livmoderhulen, normalt i en af ​​æggelederne.
Gennem graviditeten i gennemsnit 9 måneder
Prævalensrate for fostertab
Tidsramme: Gennem graviditeten i gennemsnit 9 måneder
Et fostertab, der opstår af en eller anden grund på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Dette omfatter spontan abort (SAB), dødfødsel, elektiv eller terapeutisk abort, fostertab (type ikke specificeret).
Gennem graviditeten i gennemsnit 9 måneder
Prævalensrate for levendefødte
Tidsramme: Ved fødslen
Fødsel af et levende foster ved ≥ 20 svangerskabsuger eller, hvis svangerskabsalderen er ukendt, vejer ≥ 350 g.
Ved fødslen
Prævalensraten for for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Prævalensrate af lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt <10. percentil for køn og gestationsalder ved hjælp af standard vækstdiagrammer for fuld- og for tidligt fødte spædbørn.
Ved fødslen
Prævalensrate for neonatal død
Tidsramme: Inden for de første 28 dage af livet
Inden for de første 28 dage af livet
Prævalensrate for spædbørnsdød
Tidsramme: Hele det første leveår
Hele det første leveår
Prævalensrate for postnatal vækstmangel
Tidsramme: Hele det første leveår
Vægt, længde eller hovedomkreds i <10. percentil for køn og alder ved brug af standard vækstdiagrammer.
Hele det første leveår
Prævalensrate for spædbørns udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Hele det første leveår
Manglende opnåelse af udviklingsmæssige milepæle for kronologisk alder, som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Hele det første leveår
Forekomst af spædbørnsindlæggelser på grund af alvorlig sygdom
Tidsramme: Hele det første leveår
Spædbørns hospitalsbesøg på grund af en alvorlig (dvs. resulterer i betydelig invaliditet, uarbejdsdygtighed eller død; er livstruende; kræver indlæggelse eller længerevarende indlæggelse; eller anses for medicinsk vigtig)
Hele det første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4250-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.

Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner